Chargé de Vigilance Surveillance H/F

BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.

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Description de l’annonce emploi

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.

Biocodex emploie 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 386 M € en 2020 dont 40 % en France et 60 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Activités de Vigilance (pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance) et de Suivi Après Commercialisation des dispositifs médicaux

Sous l'autorité du responsable Surveillance, au sein du pôle Surveillance des risques :

• Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) et à la gestion des activités de surveillance des risques :
  
  
  
  
  
  • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER) : planning, rédaction, suivi et soumission,
  
  
  
  • Rapports périodiques des rapports de matériovigilance : planning, rédaction, suivi et soumission,
  
  
  
  • Plans de Gestion de Risques (PGR) : planning, rédaction, suivi et soumission,
  
  
  
  • Gestion des signaux : détection, analyse et suivi des signaux,
  
  
  
  • Réponses aux questions et enquêtes des autorités de santé,
  
  
  
  • Gestion des activités d'évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d'emploi et le bon usage des médicaments,
  
  
  
  • Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information),
  
  
  
  • Diffusion et échange des informations de pharmacovigilance, nutrivigilance et de matériovigilance auprès des partenaires.
  
  
  
  
  
  

• Participer et coordonner le Suivi Après Commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux:
  
  
  
  
  
  • En interaction avec les différents services concernés, coordination de la collecte et compilation des données,
  
  
  
  • Evaluation du rapport bénéfice/risque,
  
  
  
  • Rédaction des rapports de Suivi Après Commercialisation (SAC/PMS) et Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF).
  
  
  
  
  
  

• Collaborer au système de qualité de la Vigilance :
  
  
  
  
  
  • Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère.
  
  
  
  • Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur.
  
  
  
  • Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires en pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance.
  
  
  
  
  
  

Profil :

• 
  
  

  Vous êtes docteur en Pharmacie, Ingénieur ou Scientifique et vous avez une première expérience en Vigilance (18 mois à 2 ans).

  
  
  



• 
  
  

  Vous avez des bonnes qualités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative et transversale dans un environnement exigeant.

  
  
  



• 
  
  

  Vous faites preuve de rigueur, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et êtes force de proposition.

  
  
  



• 
  
  

  Vous parlez anglais couramment.

  
  
  



• 
  
  

  Une expérience dans les domaines des DM/ou compléments alimentaires serait un plus.

  
  
  

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