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Alternant Qualité Clinique - Laboratoire BIOCODEX

BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
10-05-2022Laboratoire BIOCODEXLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Picardie R431/ MPE-57545


Description de l’annonce emploi



Le Département de Recherche Clinique conçoit et met en place des études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles, en France et à l'international portant sur des médicaments, des compléments alimentaires et plus récemment des dispositifs médicaux.



Au sein du Département de Recherche Clinique, sous la responsabilité du Chargé de Qualité Clinique, vous contribuerez au maintien du système d'Assurance Qualité et du suivi réglementaire des recherches en cours.

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.





Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers :







  • les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745, innover avec la gamme Symbiosys et investir très tôt dans les entreprises en développement.


  • les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.


  • la santé de la femme avec la marque Saforelle, dédiée aux femmes de tous âges.






Biocodex emploie 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 386 M € en 2020 dont 40 % en France et 60 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.



Vous participerez notamment à :





  • La définition des référentiels applicables, vérification ou contrôle qualité du contenu des protocoles/Investigations cliniques et des documents connexes,


  • Mise à jour du système qualité documentaire électronique et aide aux développements des modules additionnels portant sur l'investigation clinique des dispositifs médicaux,


  • Veille réglementaire des textes régissant la mise en place d'investigations cliniques sur des dispositifs médicaux (marqués et non marqués) en France et à l'International,


  • En collaboration avec l'équipe clinique, contrôle qualité du cadre réglementaire des investigations cliniques


  • Contrôle Qualité des conventions financières des professionnels de Santé sur les études portant sur les dispositifs médicaux.


  • Vérification qualité/compliance réglementaire vis-à-vis du Règlement européen n°745/2017


  • Support qualité dans la gestion des échantillons biologiques/médicaments expérimentaux.


  • Aide à la rédaction et gestion des procédures du Département de Recherche Clinique


  • Formation de l'équipe clinique aux spécificités règlementaires des dispositifs médicaux.


  • Préparation à la mise en conformité du Système de gestion de la Qualité en regard des normes ISO en vigueur : ISO 14155 et ISO 13485.


  • Aide à la préparation des audits externes/internes/inspections BPDG/BPC.




  • Aisance relationnelle et bonne présentation


  • Mobilité en France


  • Esprit de synthèse, de communication, rigoureux et méthodique


  • Capacité de rédaction, en français et en anglais


  • Connaissance de la réglementation (France, International) du médicament et de la méthodologie des essais cliniques interventionnels et non-interventionnels


  • Travail en équipe






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