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CHARGE D AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F


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CHARGE D AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F



CHARGE D AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique - Des scientifiques, pour des scientifiques, par des scientifiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
29-07-2022KELLY SCIENTIFIQUEDispositifs médicaux - Sciences de la Vie France-Paca BBBH547320/ MPE-59733


Description de l’annonce emploi




Chargé D'Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux H/F

Lieu: Aubagne
Contrat: CDI
Rémunération à déterminer en fonction du profil et de l'expérience
Expérience en Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux obligatoire, connaissance de la nomr 13485 et anglais

En tant que membre de l'équipe des affaires réglementaires Healthcare Europe, votre principale mission est d'assurer la pleine conformité au processus de vigilance des dispositifs médicaux européens pour le portefeuille de produits de dispositifs médicaux et de diriger la communication aux autorités compétentes et organismes notifiés concernés, notamment avec l'ANSM.

Vos principales missions :





  • Vous êtes le véritable Business partner pour la qualité : En effet, vous êtes l'interface entre le Réglementaire et la Qualité pour assurer que les exigences réglementaires soient correctement capturées dans le SMQ.


  • Vous apportez un soutien réglementaire aux équipes chargées des dispositifs médicaux en cas de situations de vigilance.


  • Vous agissez en tant que PRRC, personne responsable de la conformité réglementaire - pour Soluscope conformément à l'article 15 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745.


  • Vous assurez la liaison avec les organismes notifiés et les autorités compétentes dans votre domaine de responsabilité.


  • Vous fournissez une expertise en la matière lors des audits de conformité et des inspections.


  • Vous contribuez aux évaluations des risques


  • Vous maintenez et partagez vos connaissances






Votre profil :





  • Vous disposez d'un Master en chimie, biologie, toxicologie, qualité, ingénierie ou tout autre domaine connexe.


  • Vous disposez d'une expérience significative dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux.


  • La connaissance du milieu de l'endoscopie est un atout


  • Vous disposez d'une expérience dans les relations avec les agences de réglementation / organismes notifiés (ANSM).


  • Vous avez la capacité à développer des compétences dans d'autres domaines réglementaires autres que les dispositifs médicaux, tels que les biocides, les cosmétiques et les médicaments.


  • Vous disposez Première expérience réussie en matière de leadership, de gestion de projet, de résolution de problèmes et de développement d'équipe


  • Vous avez la capacité à réagir rapidement dans des situations d'urgence liées à l'enregistrement de produits et à des questions de santé publique (activités de vigilance)


  • Vous avez de solides compétences en communication au niveau de la direction


  • Vous avez de bonnes capacités à exercer une influence dans un environnement matriciel avec de multiples parties prenantes et des priorités concurrentes, dans un environnement international.


  • Vous disposez d'un excellent niveau d'anglais (écrite et orale) - La connaissance d'une autre langue est un plus


  • Vous êtes rigoureux, réactif, proactif, autonome.


  • Vous êtes flexible et organisé.




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