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Chef Projet Assurance Qualité H/F - CDI


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Chef Projet Assurance Qualité H/F - CDI - Laboratoire BIOCODEX

BIOCODEX


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
20-11-2022Laboratoire BIOCODEXLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris R721/ MPE-62425


Description de l’annonce emploi



Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.

Biocodex emploie plus de 1626 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Biocodex investit dans des start-ups en biotechnologie françaises depuis 2016 et devient en 2022 le premier partenaire de l'industrie pharmaceutique de Future4Care. Cet accélérateur européen de start-ups en e-santé permet à Biocodex de rejoindre un écosystème d'excellence aux côtés d'acteurs du domaine de la santé et de la technologie au service du patient.

Missions :



Assurer la qualité des produits vendus conformément à la politique qualité, les procédures internes et les référentiels qualité applicable aux produits.





A ce titre, vous aurez en charge de :





Sous-traitance :







  • Superviser la qualité d'un portefeuille de produits vendus par le groupe BIOCODEX et dont la fabrication est sous-traitée.


  • S'assurer que ces produits sous-traités sont fabriqués et contrôlés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur et aux autres référentiels applicables.


  • Analyser les dossiers de lots et libérer les lots des produits finis


  • Instruire et diligenter toute enquête en sous-traitance : OOS, plainte, déviations, anomalies, etc.


  • Rédiger et assurer le suivi des cahiers des charges sous-traitant.


  • Contrôler et valider la conformité des processus de la sous-traitance de fabrication par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges.


  • Apporter son aide technique/qualité lors des modifications des dossiers techniques / dossiers d'AMM ou de certification des produits en sous-traitance. Analyser, documenter les changements dans le cadre de Change-Control.


  • Mettre en place des réunions régulières avec les sous-traitants clés.


  • Assurer le suivi des études de stabilité.


  • Participer à la validation des procédés de fabrication industriels et des méthodes analytiques.


  • Participer aux audits qualité des sous-traitants.


  • Suivre les indicateurs de performance qualité.


  • Gérer des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue qualité.






Certification système qualité ISO 13485 :





  • Mettre à jour le système de management de la qualité conformément à l'ISO13485 en vigueur


  • Participer activement à la préparation à la certification ISO 13485






Ces missions s'appliquent :





  • Aux produits finis (Médicaments, Dispositifs Médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et autres et fabriqués en sous-traitance.


  • Aux matières premières et composants livrés par Biocodex à ses sous-traitants






Profil :





  • De formation supérieure Bac+5 (Master ou Ingénieur ou Pharmacien) avec une spécialisation en assurance qualité, et une expertise en Dispositifs médicaux vous avez idéalement une première expérience industrielle dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la santé ( 2 à 5 ans).


  • Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer.


  • Vous êtes rigoureux/rigoureuse et force de proposition


  • Vous avez un niveau d'anglais courant.






Localisation :



Le poste basé au siège à Gentilly (94) ou à Beauvais (60).

Profil :

* De formation supérieure Bac+5 (Master ou Ingénieur ou Pharmacien) avec une spécialisation en assurance qualité, et une expertise en Dispositifs médicaux vous avez idéalement une première expérience industrielle dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la santé (2 à 5 ans).
* Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer.
* Vous êtes rigoureux/rigoureuse et force de proposition
* Vous avez un niveau d'anglais courant.

Localisation :

Le poste basé au siège à Gentilly (94) ou à Beauvais (60).



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