Edition du 24-09-2018

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Sanofi-aventis suspend la commercialisation de l’Acomplia dans 18 pays de l’UE

Publié le jeudi 23 octobre 2008

Dans un communiqué, Sanofi-aventis vient d’annoncer que l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) recommandait à la Commission Européenne la suspension temporaire et immédiate  de l’autorisation de mise sur le marché  de son traitement anti-obésité Acomplia® (rimonabant).

Le laboratoire précise dans son communiqué que « l’Acomplia est commercialisé dans 18 pays de l’Union européenne depuis 2006, et a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires ».

Néanmoins, l’agence européenne du médicament (EMEA) vient d’estimer, sur la base d’études venant de se conclure, que les risques du traitement étaient supérieurs aux bénéfices. Son efficacité a été jugée « moindre au bout de trois mois que celle qui était attendue après les essais cliniques ». Par ailleurs, le médicament provoquerait deux fois plus de troubles dépressifs parfois sévères y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques qu’un placebo.
Le laboratoire annonce qu’après discussion avec l’Agence Européenne, il apportera « activement son soutien aux professionnels de santé et aux patients » et qu’il « poursuit son programme de développement clinique en cours, afin d’apporter des données complémentaires, pour l’évaluation du profil bénéfice / risque d’Acomplia® chez les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires ». Eléments que le laboratoire soumettra à l’Agence Européenne du Médicament.

Le laboratoire français n’exclut pas une suspension mondiale de son médicament. Le numéro quatre mondial de la pharmacie précise qu’il appelait « les autorités de santé des pays n’appartenant pas à l’Union Européenne, et dans lesquels le produit est disponible » à « mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l’EMEA. »
L’Acomplia est actuellement commercialisé dans 32 pays dont 14 hors Union européenne.

Pour plus d’informations, consulter les Questions/réponses de l’EMEA sur l’Acomplia et le communqiué de Sanofi-aventis








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