Edition du 25-09-2020

BioAlliance Pharma: la poursuite de l’essai de phase III de Livatag® recommandée par le comité d’experts

Publié le lundi 13 mai 2013

BioAlliance Pharma a annoncé lundi que le comité d’Experts indépendants européens (Data Safety and Monitoring Board), a à nouveau recommandé la poursuite de ReLive, son essai de phase III sur Livatag® dans le cancer primitif du foie, sans modification, suite à la revue des données de tolérance.

Le protocole prévoit la réunion tous les six mois et/ou après le recrutement de 75 patients d’un comité d’experts internationaux afin d’évaluer les données de tolérance de Livatag®, et d’assurer la sécurité des patients. Le 19 novembre dernier, une première réunion du Comité avait déjà unanimement recommandé la poursuite de l’étude. Lors de sa récente réunion, le DSMB a confirmé une nouvelle fois sa recommandation, suite à l’analyse des données de tolérance de Livatag®.

En parallèle, une revue des données de tolérance par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) était prévue après le recrutement des 25 premiers patients. Après revue, l’Agence a également donné son accord en avril 2013 pour la poursuite de l’étude.

Cet essai international de phase III, randomisé, vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. L’essai a été ouvert en France en juin 2012 et à ce jour, une vingtaine de centres investigateurs en France sont ouverts. A ce jour, une quarantaine de patients ont été recrutés, en ligne avec les objectifs fixés.

BioAlliance prévoit d’élargir l’essai au niveau Européen puis aux Etats-Unis à court et moyen terme.

« Cette seconde recommandation favorable du Comité d’experts indépendants et l’avis positif de l’ANSM sont des éléments importants qui montrent le bon déroulement de cette étude sur le plan de la tolérance. Par ailleurs, le calendrier d’inclusion est à ce jour tout à fait respecté, ce qui reflète le grand intérêt des médecins investigateurs pour Livatag®, comme traitement du cancer primitif du foie», commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. «Livatag®, chef de file du portefeuille « médicaments orphelins en oncologie », représente un actif stratégique à très fort potentiel de croissance pour la société ; dont chaque étape clé franchie représente une avancée supplémentaire de notre stratégie de croissance d’entreprise et est ainsi créatrice de forte valeur pour nos actionnaires ».

Source :  BioAlliance Pharma








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