Aelis Farma : démarrage réussi du recrutement de l’étude clinique de Phase 2B avec AEF0217 pour le traitement des troubles comportementaux et cognitifs chez les personnes avec un syndrome de Down

Aelis Farma, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies cérébrales et périphériques impliquant le récepteur CB1, annonce aujourd’hui, à l’occasion de la Journée mondiale de la trisomie 21, le lancement réussi de son étude clinique de Phase 2B avec AEF0217 pour le traitement des troubles comportementaux et cognitifs associés au syndrome de Down (trisomie 21), avec un recrutement désormais en cours dans les trois pays participants (Espagne, France et Italie).

La première visite du premier participant (FPFV) a été réalisée en décembre 2025, peu après l’obtention de l’autorisation réglementaire initiale, reflétant la capacité de la Société à exécuter sa feuille de route clinique ainsi que le fort engagement des investigateurs, des participants et des familles. En cette Journée mondiale de la trisomie 21, Aelis Farma est heureuse d’annoncer que le dépistage et le recrutement progressent désormais activement dans les centres des trois pays participants.

Le protocole de cette Phase 2B a été soumis via le système européen d’information sur les essais cliniques (CTIS) et a reçu les autorisations requises de l’Agence européenne des médicaments (EMA), des autorités nationales compétentes concernées et des comités d’éthique en France, en Italie et en Espagne, conformément au Règlement (UE) n° 536/2014 (numéro EU CT : 2025-521013-10-00).

‍‍‍‘‘ Le démarrage réussi du recrutement de notre étude de Phase 2B constitue une étape importante dans le développement clinique de AEF0217 et une démonstration concrète qu’Aelis Farma exécute sa feuille de route avec efficacité opérationnelle. Je tiens à remercier les investigateurs et les équipes des sites cliniques pour leur engagement remarquable, ainsi que tous les participants et leurs familles pour leur confiance et leur implication. Enfin, mes remerciements vont à l’équipe d’Aelis Farma pour son engagement fantastique et son travail acharné. Notre ambition collective est claire : développer le premier traitement capable d’améliorer la qualité de vie et l’autonomie des personnes avec un syndrome de Down. Cette étude avec AEF0217 pourrait concrétiser notre espoir d’aider les personnes avec un syndrome de Down et ouvrir la voie au traitement d’un spectre plus large de pathologies associées à des troubles cognitifs.’, indique ‍Pier Vincenzo Piazza, Directeur général.

Source : Aelis Farma