Sensorion : obtention de l’autorisation d’essai clinique en France pour SENS-601, sa thérapie génique expérimentale pour le traitement de la perte auditive liée au gène GJB2
Sensorion, société pionnière de biotechnologie au stade clinique, dont les activités sont centrées sur le développement de nouvelles thérapies pour restaurer l’audition ainsi que traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier HearConnex, l’essai clinique de Phase I/II de SENS-601, son candidat de thérapie génique principal pour la perte auditive liée au gène GJB2, en France. Les variants pathogènes du gène GJB2 comptent parmi les causes les plus fréquentes de surdité génétique, et aucun traitement s’attaquant à leur cause sous-jacente n’est à ce jour approuvé. L’autorisation de HearConnex a été obtenue à l’issue de la procédure Fast Track de l’ANSM, qui permet de réduire significativement les délais d’examen par rapport à la voie réglementaire standard.
HearConnex est conçu comme une étude ouverte en deux parties. La Partie 1 évaluera la sécurité et la tolérance de SENS-601, à la suite d’une administration intra-cochléaire unilatérale selon deux cohortes à doses croissantes. La Partie 2 évaluera l’efficacité de SENS-601 au sein d’une cohorte d’extension, à la suite d’une administration intra-cochléaire bilatérale à la dose sélectionnée. HearConnex évaluera également la sécurité, la tolérance, la performance et la facilité d’utilisation du système d’injection de Sensorion. Des informations complémentaires sur l’essai seront communiquées à l’occasion du SENS-601 Program Day.
Cette autorisation fait suite aux travaux approfondis menés depuis de nombreuses années en collaboration avec l’équipe du Pr Christine Petit à l’Institut Pasteur – Institut de l’Audition/Institut reConnect, qui ont permis de générer de solides données démontrant une restauration significative de l’audition à la suite de l’administration de SENS-601 dans des modèles animaux pertinents sur le plan clinique, développés au sein du laboratoire du Pr Petit. Ces résultats ont été complétés par un ensemble complet d’études précliniques évaluant la toxicologie et l’activité de SENS-601, ainsi que par la fabrication réussie, dans des conditions BPF (bonnes pratiques de fabrication), du produit de thérapie génique destiné à l’essai clinique.
À la suite de cette autorisation, Sensorion engage la mise en place du site en France, avec pour objectif d’administrer SENS-601 au premier patient de HearConnex d’ici début 2027. Les données cliniques de l’essai devraient être générées tout au long de 2027.
HearConnex est conçu comme un essai clinique multirégional, avec comme investigatrice coordonnatrice le Dr Sharon Cushing, Oto-rhino-laryngologiste pédiatrique et Directrice du Programme d’implants cochléaires à l’Hospital for Sick Children (SickKids) de Toronto, qui exercera également la fonction d’investigatrice principale pour le site canadien, sous réserve de l’aboutissement de l’examen en cours.
L’examen par Santé Canada de la demande d’autorisation d’essai clinique déposée au Canada en juin 2026 se poursuit également comme prévu. Sensorion vise le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique en Australie ainsi qu’une demande d’IND (Investigational New Drug) aux États-Unis d’ici la fin de l’année 2026.
Fred Chereau, Directeur Général de Sensorion, a déclaré : « L’obtention de cette autorisation pour initier HearConnex constitue une étape importante pour Sensorion et, surtout, pour les enfants et les familles touchés par la surdité congénitale DFNB1A, pour lesquels aucun traitement s’attaquant à la cause biologique sous-jacente de la maladie n’est aujourd’hui disponible. Elle reflète le savoir-faire et l’expertise scientifique construite au fil de nombreuses années avec nos partenaires de l’Institut Pasteur – Institut de l’Audition/Institut reConnect, ainsi que la qualité globale du dossier constitué par nos équipes. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec les investigateurs, les autorités réglementaires et les associations de patients, à mesure que nous ouvrons le premier site clinique en France et finalisons nos soumissions dans les autres juridictions. »
Nathalie Loundon, M.D., Directrice du Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique, Oto-rhino-laryngologiste pédiatrique et Chirurgienne cervico-faciale, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP, Paris, France, et investigatrice principale pour la France de l’essai clinique HearConnex, a déclaré : « Les enfants nés avec une perte auditive liée au gène GJB2, ainsi que leurs familles, espèrent de nouvelles options thérapeutiques s’attaquant à la cause sous-jacente de leur maladie. Faire entrer une thérapie génique en clinique pour cette population nécessite un environnement chirurgical et audiologique hautement spécialisé, une expertise que les équipes impliquées ont construite au fil des années, notamment au cours de l’essai clinique Audiogene. Nous sommes heureux de participer à HearConnex dès son lancement et de contribuer à une évaluation rigoureuse de SENS-601 dans cette population de patients. »
Dr Sharon Cushing, M.D., Oto-rhino-laryngologiste pédiatrique et Directrice du Programme d’implants cochléaires à l’Hospital for Sick Children (SickKids) de Toronto, et investigatrice coordonnatrice de l’essai clinique HearConnex, a déclaré : « Nous entrons dans un nouveau chapitre important pour le traitement de la perte auditive, un chapitre porteur à la fois d’enthousiasme et d’importantes questions scientifiques encore à résoudre. Grâce au courage et à la confiance des patients et de leurs familles qui participent à HearConnex, nous nous réjouissons d’apprendre à mesure que le programme avance, ainsi que des enseignements que cet essai permettra de tirer. »
Source : Sensorion