Edition du 26-09-2021

Biogen Idec et Elan soumettent une demande d’AMM pour TYSABRI® en 1ère intention dans certaines formes de SEP

Publié le jeudi 17 janvier 2013

Biogen Idec et Elan ont annoncé avoir déposé des demandes de commercialisation auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne du Médicament (AEM), demandant des mises à jour des étiquettes du TYSABRI® (natalizumab). Ces demandes portent sur une indication plus large qui inclurait le traitement de première intention chez les personnes atteintes de certaines formes cycliques de sclérose en plaques (SEP), ayant obtenu des résultats négatifs aux tests d'anticorps anti- JCV. Biogen Idec et Elan ont annoncé avoir déposé des demandes de commercialisation auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence européenne du Médicament (AEM), demandant des mises à jour des étiquettes du TYSABRI® (natalizumab). Ces demandes portent sur une indication plus large qui inclurait le traitement de première intention chez les personnes atteintes de certaines formes cycliques de sclérose en plaques (SEP), ayant obtenu des résultats négatifs aux tests d’anticorps anti- JCV. Une évaluation officielle des deux applications est en cours.

Ces demandes sont soutenues par des données relatives à la stratification du risque et par un algorithme des risques qui permet aux médecins et aux particuliers atteints de sclérose en plaques de prendre des décisions éclairées lorsqu’ils envisagent un traitement par TYSABRI. Si elles sont approuvées, une étiquette de traitement de première intention permettra à tous les patients applicables, présentant des anticorps anti-JCV négatifs, d’envisager un traitement par TYSABRI à un stade très précoce, indépendamment du niveau d’activité de la maladie ou des antécédents de traitements préalables. Le TYSABRI est un traitement extrêmement efficace qui a montré qu’il réduit la progression de l’invalidité de 42 à 54 % et les taux de rechute annualisés de 68 %.

« Notre test d’anticorps anti-JCV, STRATIFY JCV®, aide à établir les patients les plus appropriés pour un traitement au TYSABRI et les données recueillies jusqu’à présent soutiennent notre récente demande de traitement de première intention, » a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-président sénior des Sciences du Développement et Médecin hygiéniste en chef chez Biogen Idec. « Nombre de patients appropriés tirent déjà profit du traitement par TYSABRI. Une approbation pour un traitement de première intention permettrait aux personnes atteintes de sclérose en plaques d’avoir accès à un traitement extrêmement efficace plus tôt au cours du traitement, ce qui aboutirait potentiellement à de meilleurs résultats. Il s’agit d’un facteur non-négligeable pour les personnes souffrant de sclérose en plaques susceptibles de vouloir ou de nécessiter davantage d’efficacité. »

Actuellement, aux États-Unis, à cause d’un risque accru d’infection virale opportuniste – la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) – TYSABRI est généralement recommandé pour les personnes atteintes de formes cycliques de SEP, dont la maladie ne répond pas bien à une thérapie alternative, ou qui ne le tolèrent pas, quel que soit le statut du virus JC. Dans l’Union européenne, TYSABRI est approuvé pour la sclérose en plaques cyclique (SePC) hautement active chez les patients adultes n’ayant pas répondu aux bêta interférons ou atteints de grave SePC à évolution rapide.

Source : Biogen Idec








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