Edition du 18-08-2018

Biogen Idec : FAMPYRA® reçoit un avis défavorable du CHMP

Publié le samedi 22 janvier 2011

Biogen Idec vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l’encontre de l’autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l’Union européenne. Biogen Idec a l’intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.

 « Près des deux tiers des patients atteints de SEP signalent des troubles de la marche liés à la maladie1,2, et il n’existe actuellement aucun traitement autorisé en Europe répondant à cet important besoin médical non satisfait », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., chef du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Des dizaines de milliers de personnes atteintes de SEP bénéficient déjà de ce traitement aux États-Unis, où il a été approuvé, et un grand nombre signale une amélioration notable. Nous travaillerons en étroite collaboration avec le CHMP pendant le processus d’appel pour répondre aux préoccupations du comité, dans le but de mettre ce médicament important à la portée des patients souffrant de SEP en Europe ».

À la fin du mois de septembre 2010, environ 6 300 médecins avaient prescrit des comprimés de fampridine à libération prolongée à près de 31 000 patients aux États-Unis (É.-U.), où le médicament est commercialisé par son développeur, Acorda Therapeutics, Inc., sous le nom commercial d’AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. AMPYRA a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 22 janvier 2010.

Biogen Idec est aujourd’hui leader dans le domaine de la sclérose en plaques, avec deux médicaments sur le marché et six traitements potentiels dans son pipeline.

Source : Biogen Idec

Pour de plus amples informations sur l’avis du CHMP sur FAMPYRA : www.ema.europa.eu/ema.

1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (sondage). 25 mars 2008
2 Scheinberg L. et col. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400








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