Edition du 22-04-2021

Biogen Idec : FAMPYRA® reçoit un avis défavorable du CHMP

Publié le samedi 22 janvier 2011

Biogen Idec vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis défavorable à l’encontre de l’autorisation de FAMPYRA® (comprimés de 10 mg de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) dans l’Union européenne. Biogen Idec a l’intention de contester cet avis et de demander le réexamen de la décision par le CHMP.

 « Près des deux tiers des patients atteints de SEP signalent des troubles de la marche liés à la maladie1,2, et il n’existe actuellement aucun traitement autorisé en Europe répondant à cet important besoin médical non satisfait », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., chef du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec. « Des dizaines de milliers de personnes atteintes de SEP bénéficient déjà de ce traitement aux États-Unis, où il a été approuvé, et un grand nombre signale une amélioration notable. Nous travaillerons en étroite collaboration avec le CHMP pendant le processus d’appel pour répondre aux préoccupations du comité, dans le but de mettre ce médicament important à la portée des patients souffrant de SEP en Europe ».

À la fin du mois de septembre 2010, environ 6 300 médecins avaient prescrit des comprimés de fampridine à libération prolongée à près de 31 000 patients aux États-Unis (É.-U.), où le médicament est commercialisé par son développeur, Acorda Therapeutics, Inc., sous le nom commercial d’AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. AMPYRA a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 22 janvier 2010.

Biogen Idec est aujourd’hui leader dans le domaine de la sclérose en plaques, avec deux médicaments sur le marché et six traitements potentiels dans son pipeline.

Source : Biogen Idec

Pour de plus amples informations sur l’avis du CHMP sur FAMPYRA : www.ema.europa.eu/ema.

1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (sondage). 25 mars 2008
2 Scheinberg L. et col. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

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