Edition du 25-09-2020

bioMérieux : feu vert de la FDA pour son test de diagnostic compagnon THxID™-BRAF

Publié le vendredi 31 mai 2013

bioMérieux a reçu l’approbation PMA (approbation de pré-commercialisation) de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour la commercialisation de son nouveau test moléculaire THxID™-BRAF aux Etats-Unis. Ce test unique est destiné à la détection qualitative et simultanée des deux mutations V600E et V600K du gène BRAF dans des échantillons de tumeur de mélanome métastatique avancé.

Ce test de diagnostic compagnon aidera les oncologues à choisir le traitement le plus approprié en cas de mélanome. Il est destiné aux patients présentant un mélanome dont les tumeurs sont porteuses de la mutation V600E du gène BRAF en vue de la possibilité d’un traitement par Tafinlar® (dabrafenib) de GlaxoSmithKline (GSK), ainsi qu’aux patients dont les tumeurs sont porteuses de la mutation V600E ou V600K du gène BRAF en vue de la possibilité d’un traitement par Mekinist™ (trametinib).

Ce nouveau test a été développé par l’équipe bioMérieux de R&D globale du Centre Christophe Mérieux. Basé à Grenoble, ce centre est dédié à la recherche en diagnostic moléculaire.

« Cette approbation par la FDA est le résultat d’une collaboration fructueuse entre GSK et bioMérieux, engagée en 2010 pour développer un test compagnon destiné à détecter les mutations V600 E et K du gène BRAF observées dans plusieurs cancers, dont le mélanome. GSK et bioMérieux continuent leur collaboration pour étendre le champ d’application du test THxID-BRAF », explique la société dans un communiqué.

« L’approbation du test THxID-BRAF par la FDA est une étape significative qui illustre l’engagement de bioMérieux pour la santé publique et sa détermination à développer des tests à forte valeur médicale pour une médecine plus personnalisée », a déclaré Jean-Luc Belingard, Président Directeur Général de bioMérieux. « Cette avancée décisive atteste du savoir-faire de bioMérieux dans le développement de tests moléculaires. Avec THxID-BRAF, nous allons fournir aux cliniciens des informations essentielles qui les aideront à choisir un traitement adapté au patient, contribuant ainsi à améliorer la qualité des soins et à offrir de meilleurs résultats au patient. »

Source:  bioMérieux








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