Edition du 26-09-2021

Bone Therapeutics : fin du recrutement de l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale

Publié le mercredi 4 mai 2016

Bone Therapeutics : fin du recrutement de l’étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale Bone Therapeutics a annoncé la fin du recrutement des patients de l’étude de Phase IIA, portant sur le produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB® dans la fusion vertébrale. La société annonce également l’extension de son étude, qui a été été approuvée par le Comité d’Ethique et les autorités compétentes, pour évaluer les phases précoces de la formation osseuse et de la fusion vertébrale.

Bone Therapeutics étudie une approche unique de la fusion vertébrale, qui consiste à implanter une cage intersomatique entre les vertèbres endommagées, conformément à l’approche chirurgicale standard, en utilisant son produit ALLOB® combiné avec des granules en biocéramique. Les résultats précliniques démontrent que cette association améliore significativement la fusion en comparaison avec les granules, utilisées seules. Dans le cadre de la procédure de fusion vertébrale lombaire, la sécurité et l’efficacité de l’administration des cellules ALLOB®, combinées avec des granules en biocéramique, sont évaluées au travers d’une étude de Phase IIA, sur base de paramètres cliniques et radiologiques, 6 et 12 mois après le début traitement. Sur les 18 patients recrutés dans l’étude, 16 étaient éligibles et 15 ont été traités*. Aucun problème de sécurité lié au traitement n’a été observé. Les résultats d’efficacité des quatre premiers patients de l’étude seront présentés d’ici la fin du deuxième trimestre 2016, et les résultats d’efficacité complets sur 12 mois sont prévus pour le deuxième trimestre 2017.

L’extension de l’étude, qui répond à une importante demande clinique, porte sur l’évaluation détaillée de la dynamique de fusion vertébrale. Au cours de cette étude, 16 patients seront traités et l’évolution du processus de fusion sera examinée plus en amont, avec des points d’étape à 3, 6 et 12 mois.

« Nous sommes très satisfaits de l’évolution de cette étude. Au travers du programme de fusion vertébrale, nous visons la poursuite de l’amélioration de la procédure chirurgicale et, par conséquent, l’augmentation de ses chances de succès. Les besoins importants non satisfaits relatifs à cette indication, ainsi que les informations indiquant que le processus de fusion débute plus tôt que prévu, nous ont conduits à étendre l’étude. Nous sommes désormais impatients de pouvoir communiquer les prochaines données d’efficacité de cette étude prometteuse », commente Enrico Bastianelli, Directeur Général de Bone Therapeutics.

*Sur les 16 patients, un n’a pas été traité car le chirurgien a décidé de modifier la procédure chirurgicale.

Source : Bone Therapeutics








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