Edition du 04-12-2021

Cancer de la prostate : Ipsen lance Décapeptyl® L.P. 22.5 mg en France

Publié le jeudi 4 février 2010

Ipsen et Debiopharm, le groupe biopharmaceutique basé en Suisse, ont annoncé le lancement par Ipsen en France de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl® pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique. D’autres lancements suivront prochainement, notamment en Allemagne et auPortugal.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de cette formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (22,5 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline) a été accordée par les autorités réglementaires françaises (Afssaps) pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique en date du 10 novembre 2009. La France a été le premier pays à autoriser Décapeptyl® LP 22,5 mg dans le cadre de la procédure européenne décentralisée.  Le taux de remboursement par la Sécurité Sociale et la décision de fixation du prix ont été publiés au Journal Officiel du 3 février 2010, soit moins de trois mois après l’obtention de l’AMM.

Décapeptyl® L.P. 22.5 mg est la nouvelle formulation à libération prolongée (LP) sur 6 mois de Debiopharm de l’agoniste de la GnRH (gonadotropin releasing hormone). Debiopharm a accordé les droits de commercialisation à Ipsen pour l’ensemble des territoires où Ipsen commercialise actuellement la triptoréline. Le 13 octobre 2009, Ipsen et le Groupe Debiopharm annonçaient l’achèvement de la procédure européenne décentralisée impliquant 9 pays : Allemagne (pays de référence), France, Autriche, Finlande, Norvège, Belgique, Danemark, Espagne et les Pays-Bas, alors que dans d’autres pays européens (Portugal, Royaume Uni, Irlande, Italie, Roumanie et Lituanie), les autorisations de mise sur le marché ont été déposées en tant qu’extensions nationales des autorisations déjà existantes de Décapeptyl®.

Debiopharm fabriquera la formulation 6 mois sur son site de production inspecté par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) en Suisse.
Source : Ipsen








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