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Cancer de la prostate : Jevtana® de Sanofi-aventis recommandé pour approbation dans l’UE

Publié le vendredi 21 janvier 2011

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de l’Agence Européenne des Médicaments – European Medicines Agency (EMA) – a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Jevtana® (cabazitaxel, 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable).

Le CHMP a recommandé l’approbation de Jevtana® (cabazitaxel), solution injectable en association avec de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate hormonorésistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. L’avis favorable du CHMP doit désormais être ratifié par la Commission européenne. « Sanofi-aventis accueille avec plaisir l’avis du CHMP recommandant l’approbation de JEVTANA ® dans l’Union Européenne » a déclaré Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Oncologie Global de sanofi-aventis.  

L’avis favorable que vient de délivrer le CHMP repose sur les résultats de l’étude clinique de phase III TROPIC ayant recruté 755 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. Les résultats de cette étude ont montré une réduction statistiquement significative de 30 % [HR=0,70 (IC à 95 % : 0,59-0,83) ; p<0,0001] du risque de décès par cancer de la prostate métastatique hormono-résistant chez les patients recevant Jevtana®, en association avec de la prednisone ou de la prednisolone, par rapport à une chimiothérapie active prévoyant l’administration d’une dose standard de mitoxantrone et de prednisone ou de prednisolone. De plus, la survie médiane des patients traités par Jevtana® s’est établie à 15,1 mois, soit 2,4 mois de plus que les patients traités par mitoxantrone, ce qui constitue une différence statistiquement significative.
Dans l’étude TROPIC, les réactions indésirables de grade 1-4 les plus fréquentes (≥ 10%) ont été l’anémie, la leucopénie, la neutropénie, la thrombocytopénie et la diarrhée. Les réactions indésirables de grade 3-4 les plus fréquentes (≥ 5%) chez les patients ayant reçu Jevtana® ont été la neutropénie, la leucopénie, l’anémie, la neutropénie fébrile et la diarrhée.

Jevtana® est actuellement approuvé aux Etats-Unis et au Brésil. Des demandes d’enregistrement ont également été présentées aux organismes de réglementation de 26 pays sur quatre continents.

Source : Sanofi-aventis








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