Celgene: avis favorable du CHMP pour Revlimid® dans une forme rare du cancer du sang
Celgene a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le REVLIMID® pour le traitement des patients souffrant d’anémie dépendante des transfusions due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire, associés à une suppression isolée de l’anomalie cytogénétique 5q, lorsque les autres options thérapeutiques s’avèrent insuffisantes ou inadaptées.
Le CHMP, qui examine les demandes de tous les 27 pays membres de l’Union européenne (UE), ainsi que de la Norvège et de l’Islande, a recommandé l’approbation du REVLIMID pour cette indication. La Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, devrait prendre sa décision définitive au cours des deux ou trois prochains mois. Le cas échéant, les conditions détaillées d’utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé actualisé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans la version révisée du rapport européen public d’évaluation (EPAR).
Le SMD est un type de cancer dans lequel la production de cellules sanguines et de plaquettes par la mœlle osseuse est perturbée, ce qui peut souvent entraîner une grave anémie, des infections et des saignements. Environ 50 % des personnes atteintes de SMD présentent une forme d’anomalie chromosomique (cytogénétique), et 30 % d’entre elles sont susceptibles de présenter l’anomalie spécifique de délétion 5q. En général, le SMD à délétion 5q est associé à un diagnostic défavorable – notamment lorsque d’autres anomalies cytogénétiques sont présentes – ainsi qu’à un risque accru de SMD conduisant à une leucémie myéloïde aiguë (LAM).
« L’avis favorable du CHMP constitue un jalon important dans les efforts de Celgene pour fournir le REVLIMID aux patients atteints de SMD à travers l’Union européenne, qui présentent une anomalie cytogénétique isolée de délétion 5q, » a déclaré Alan Colowick, Président de Celgene pour la zone EMEA. « À la suite de la décision définitive que prendra la Commission européenne au cours des prochains mois, nous pouvons commencer à bâtir notre partenariat auprès de nos nombreux intervenants afin de garantir à nos patients l’accès à cette nouvelle option de traitement. »
Pour délivrer son avis favorable, le CHMP s’est basé sur les résultats de l’étude clinique de phase III aléatoire, multicentrique, à double aveugle et contrôlée versus placebo MDS-004. Plus vaste essai impliquant des patients atteints de SMD à délétion 5q réalisé jusqu’à ce jour, l’étude MDS-004 a comparé l’efficacité et l’innocuité d’une dose orale quotidienne de REVLIMID (5 ou 10 mg par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours) et un placebo chez 205 patients de 37 centres participants à travers l’Europe.
Source: Celgene