Edition du 28-07-2021

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COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le lundi 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.2

L’analyse intermédiaire de la phase 1/2a a montré que le vaccin expérimental COVID-19 de Janssen a induit une réponse immunitaire et a été généralement bien toléré par tous les participants à l’étude.1  Les données ont montré qu’après l’administration d’une seule dose, des anticorps neutralisants contre le SARS-COV-2 ont été détectés chez plus de 90 % des participants au 29ème jour (4 semaines après l’injection) et chez 100 % des participants au 57ème jour (8 semaines après l’injection).1 Ces anticorps neutralisants sont restés stables jusqu’à J 71, actuellement le dernier délai disponible dans cette étude toujours en cours, chez l’ensemble des participants âgés de 18 à 55 ans. Les données sur la durabilité des réponses immunitaires chez les participants à l’essai âgés de plus de 65 ans seront disponibles fin janvier et un suivi à plus long terme, jusqu’à un an, est prévu.1

Janssen prévoit d’annoncer les données de la phase 3 de son candidat vaccin3 COVID-19 à dose unique fin janvier 2021 ; toutefois, comme cet essai dépend du nombre d’événements (nombre de cas de COVID-19), le calendrier est approximatif. Si une seule dose de vaccin s’avère efficace et présente un bon profil de sécurité, la société prévoit de déposer une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis peu de temps après, puis d’autres demandes d’enregistrement dans le monde entier.

Cette étude de phase 1/2a a été financée en tout ou en partie avec des fonds fédéraux provenant de BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority),1 sous le contrat n° HHSO100201700018C.

Plan d’étude de la phase 1/2a

Cette étude de phase 1/2a multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo vise à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité du candidat vaccin COVID-19 de Janssen selon deux dosages (5×1010 ou 1×1011 particules virales), administré par voie intramusculaire selon un schéma en une ou deux doses, à huit semaines d’intervalle, chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans ; n=405 ou ≥65 ans ; n=405).1,4 L’étude est en cours dans plusieurs centres d’investigation en Belgique et aux États-Unis.1,4

L’ensemble des résultats de cette étude de phase 1/2a sera publié dès que les données complètes de l’étude seront disponibles.

Données de sécurité de l’analyse intermédiaire de la phase 1/2a

L’analyse intermédiaire comprenait également des données de sécurité en ouvert qui montraient que les réactions locales au point d’injection, et systémiques se produisaient soit le jour de la vaccination, soit le lendemain, et disparaissaient généralement dans les 24 heures.1  Les effets indésirables sollicités les plus fréquents (effets secondaires légers à modérés généralement associés aux vaccins) dans les groupes ayant reçu le vaccin étaient la fatigue, les maux de tête, les myalgies et la douleur au point d’injection. La réactogénicité était moindre dans le groupe comportant les sujets plus âgés.1 L’étude a également évalué un schéma en deux doses, dans lequel la réactogénicité était plus faible après l’administration de la seconde dose.1

Cinq événements indésirables graves ont été signalés ; un participant s’est rendu à l’hôpital pour une fièvre associée à la vaccination (le participant s’est rétabli dans les 12 heures); les quatre autres ont été confirmés par les investigateurs de l’étude comme n’étant pas liés au candidat vaccin.1

Données sur la réponse immunitaire de l’analyse intermédiaire de la phase 1/2a

Les données intermédiaires montrent qu’après une seule dose de vaccin, des titres d’anticorps neutralisants (VNA) – un test de laboratoire mesurant la présence d’anticorps dans le sang – contre le SARS-COV-2 ont été détectés respectivement chez plus de 90 pour cent des participants au 29ème jour, et 100 pour cent au 57ème jour – indépendamment du dosage de vaccin ou du groupe d’âge.1 Les titres en anticorps neutralisants (VNA) sont ensuite restés stables au moins jusqu’au jour 71 (actuellement la dernière date disponible dans cette étude en cours).1 L’analyse intermédiaire a montré que le profil de sécurité et l’immunogénicité après une dose unique du candidat vaccin COVID-19 étaient favorables à la poursuite du développement.1

L’étude a également évalué un schéma vaccinal en deux doses, pour lequel les données ont montré qu’une deuxième dose du candidat vaccin, administrée à 56 jours (8 semaines) d’intervalle, était encore moins réactogène, tout en multipliant par plus de deux les anticorps contre le SARS-COV-2.1

Le candidat vaccin COVID-19 de Janssen

Le candidat vaccin COVID-19 de Janssen utilise la plate-forme de vaccins AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin contre Ebola de Janssen, approuvé par la Commission européenne, et construire ses vaccins expérimentaux contre Zika, VRS et VIH.  La technologie AdVac® de Janssen a été utilisée pour vacciner plus de 200 000 personnes à ce jour.5,6,7,8,9,10

Janssen étudie plusieurs dosages et schémas vaccinaux de son candidat vaccin COVID-19 afin d’en évaluer l’efficacité à long terme.7,8 La société étudie une dose unique de son candidat vaccin dans l’essai de phase 3 ENSEMBLE,3 dont le recrutement s’est achevé le 17 décembre 2020,6 et un schéma en deux doses dans l’étude de phase 3 ENSEMBLE 2, qui est en cours.8

Johnson & Johnson continue de développer et de tester son candidat vaccin COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à des méthodes scientifiques solides. La société s’est engagée à faire preuve de transparence et à partager les informations relatives à ses études cliniques en cours.11

ENSEMBLE a été lancé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et l’intervention du ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS) dans le cadre de l’accord HHSO100201700018C sur les autres transactions, et avec l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS.12

Pour plus d’informations sur l’approche à plusieurs volets de la société pour aider à combattre la pandémie, visitez le site : https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19

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References
1.    Sadoff J., Le Gars M., Shukarev G., et al. Interim Results of a Phase 2-1a Trial of Ad26.COV2.s Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine. 2021.
2.    Sadoff J., Le Gars M., Shukarev G., et al. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: Interim results of a phase 1/2a, double blind, randomized, placebo-controlled trial. medRxiv. 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1.full.pdf. Last accessed: October 2020.
3.    ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: January 2021.
4.    Clinicaltrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19). NCT04436276. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276. Last accessed: January 2021.
5.    Custers, J., Kim, D., et al., 2020. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine
6.    Johnson & Johnson Announces Its First Phase 3 COVID-19 Vaccine Trial ENSEMBLE is Fully Enroled. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_and_johnson_announces_it s_first_phase_3_covid19_vaccine_trial_ensemble_is_fully_enroled_.pdf. Last accessed: January 2021.
7.    ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19). NCT04436276. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276. Last accessed: January 2021.
8.    ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adults Participants (ENSEMBLE 2). NCT04614948. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Last accessed: January 2021.
9.    ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: January 2021.
10.    Janssen Data on File.
11.    Janssen. Our commitment to safety and transparency. Available at: https://www.janssen.com/emea/our-commitment-safety-0. Last accessed: January 2021.
12.    Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical- trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate. Last accessed: January 2021.

Source :  Johnson & Johnson








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