Crossject : feu vert pour l’étude de bioéquivalence de Zeneo® Midazolam
Crossject, la « specialty pharma » qui développe un portefeuille de médicaments combinés innovants dédiés aux situations d’urgence, a annoncé avoir reçu l’autorisation des autorités de santé concernées pour procéder à l’étude de bioéquivalence de Zeneo® Midazolam sur des volontaires sains.
Cette autorisation constitue le principal jalon pour le versement de la 2e tranche de 2,8 millions d’euros du financement PIAVE accordé par Bpifrance. Cette étude sera réalisée dans le courant de l’année 2017 par Parexel et sera utilisée pour les demandes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de Zeneo® Midazolam aux Etats-Unis et dans l’Union Européenne. En montrant la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence, l’efficacité du produit est alors admise sans programme clinique complémentaire.
« Zeneo® Midazolam est un traitement pionnier dans le management de la crise d’épilepsie en dehors du milieu hospitalier ou médical. Ce sera le premier produit à pouvoir être utilisé chez l’adulte par l’entourage du patient épileptique pour arrêter la crise. On dénombre 50 millions d’épileptiques dans le monde », indique la société dans un communiqué.
« Cette autorisation est une étape clef pour le financement PIAVE. Zeneo® Midazolam constitue une vraie innovation dans le domaine de l’épilepsie. Nous sommes au coeur de la stratégie de Crossject : des médicaments d’urgence à haute valeur ajoutée, qui permettent de sauver des vies.», déclare Patrick Alexandre, Président et fondateur de Crossject.
Source : Crossject