Edition du 15-06-2021

Diabète : Eli Lilly et MacroGenics concluent le recrutement ciblé de patients de l’essai clinique mondial PROTEGE

Publié le mercredi 17 juin 2009

Diabète : Eli Lilly et MacroGenics concluent le recrutement ciblé de patients de l’essai clinique mondial PROTEGEMacroGenics et Eli Lilly ont annoncé aujourd’hui que l’essai PROTEGE avait atteint son taux de recrutement cible de patients. L’essai est une étude clinique pivot de phase 2/3 qui vise à évaluer le teplizumab, un composé expérimental en développement pour le traitement des personnes souffrant d’un diabète de type 1 d’apparition récente.

 L’essai PROTEGE est une étude randomisée, à double insu, multicentrique, multinationale, à 4 bras et contrôlée, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du teplizumab chez les individus atteints d’un diabète de type 1 d’apparition récente, âgés de 8 à 35 ans, dont le diagnostic date de 12 semaines au plus.

Plus de 530 individus ont été recrutés pour l’étude. Ils sont répartis dans 14 pays, y compris les États-Unis. Le critère principal d’évaluation pour PROTEGE comprend à la fois l’usage quotidien total d’insuline par le patient et ses niveaux d’HbA1c à 12 mois. Les critères secondaires sont évalués à 24 mois. Les données à long terme d’innocuité et d’efficacité des patients ayant conclu l’essai PROTEGE sont collectées à l’occasion d’une étude séparée de phase 3 appelée PROTEGE Extension.

  » La conclusion du recrutement pour l’étude PROTEGE est une étape-jalon importante pour MacroGenics et pour la communauté de recherche sur le diabète de type 1 « , a déclaré Scott Koenig, président et PDG de MacroGenics.  » Nous sommes reconnaissants du dévouement des patients, de leurs prestataires de soins et des investigateurs cliniques qui ont participé à la progression de cet essai clinique de phase avancée.  »

Les sociétés ont aussi annoncé aujourd’hui avoir initié l’essai PROTEGE ENCORE, une autre étude mondiale de phase 3 du teplizumab concernant les individus souffrant d’un diabète de type 1 d’apparition récente, afin d’obtenir des mesures de résultats rapportés par les patients en plus des données d’innocuité et d’efficacité. Des informations sur les essais PROTEGE et PROTEGE ENCORE sont disponibles sur le site www.protegediabetes.org.








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