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Hépatite C : avis favorable du CHMP pour VICTRELIS® de MSD

Publié le vendredi 20 mai 2011

Dans un communiqué, MSD indique que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a délivré un avis favorable pour VICTRELIS® (boceprevir), un inhibiteur oral de protéase du virus de l’hépatite C.
MSD a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) a émis un avis favorable dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée qui recommande l’homologation du médicament expérimental « VICTRELIS »® (boceprevir) pour le traitement de l’infection chronique par le génotype 1 du virus de l’hépatite C (VHC), en association avec le péginterféron alfa et la ribavirine chez les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée encore jamais traités ou ayant échoué lors d’une thérapie précédente.

Cet avis favorable sera revu par la Commission européenne, qui accorde l’autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié valable dans les 27 pays-membres de l’Union européenne (UE), et membres de la Zone Economique Européenne, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

« Nous sommes satisfaits d’avoir obtenu la recommandation du CHMP qui a approuvé l’utilisation du boceprevir en association avec la thérapie standard actuelle, » a déclaré Peter S. Kim, Ph.D., président de Merck Research Laboratories. « S’il obtient l’homomogation, le boceprevir serait le premier d’une nouvelle gamme de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de la protéase du virus de l’hépatite C. Il offrirait une option de traitement majeure aux patients atteints d’une infection chronique par le génotype 1 du virus de l’hépatite C (VHC). »

Boceprevir est un agent antiviral à action directe conçu pour perturber la capacité du virus de l’hépatite C à se reproduire en inhibant un enzyme viral clé (la protéase sérine NS3/4A). Il a été approuvé par l’U.S. Food and Drug Administration le 13 mai 2011 pour le traitement de l’infection chronique par le génotype 1 du virus de l’hépatite C (VHC), en association avec le péginterféron alfa et la ribavirine, chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d’une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose, et encore jamais traités ou ayant échoué lors d’une thérapie précédente à base d’interféron et de ribavirine.

L’avis favorable du CHMP est basé sur les résultats en matière d’efficacité et d’inocuité de deux études cliniques importantes de Phase III réalisées sur des sites européens et américains, qui ont évalué environ 1.500 patients adultes atteints d’une infection chronique par le génotype 1 du virus de l’hépatite C (VHC). L’étude SPRINT-2 sur le virus de l’hépatite C portait sur 1.097 patients encore jamais traités (naïfs de traitement), tandis que l’étude RESPOND-2 sur le virus de l’hépatite C portait sur 403 patients ayant échoué lors de la thérapie précédente. Les résultats finaux de ces études ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 31 mars 2011.

Source : MSD








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