Hépatite C : évaluation accélérée en Europe pour le grazoprevir/elbasvir de MSD
MSD a annoncé que l’Agence européenne du médicament (EMA) avait accepté, à des fins d’examen, une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), un traitement associé, expérimental, à base d’un comprimé par jour, pour le traitement des patients adultes atteints d’une infection d’hépatite C chronique (VHC) de génotypes (GT) 1, 3, 4 ou 6.1 L’EMA lancera l’examen de la MAA selon des délais d’évaluation accélérés.
« L’évaluation accélérée de l’EMA est offerte aux produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui représentent une amélioration significative comparativement aux solutions de traitement existantes et qui représentent un intérêt de santé publique majeur, comme le traitement d’infections chroniques par le VHC. », rappelle MSD dans un communiqué. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) continuera d’évaluer le statut d’évaluation accélérée tout au long du processus d’évaluation de la MAA.
La MAA pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) se fonde en partie sur les données du programme d’essais cliniques pivot C-EDGE, ainsi que les essais cliniques C-SURFER, C-SALVAGE et C-SWIFT, évaluant le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), avec ou sans ribavirine, chez les patients souffrant d’une infection chronique par le VHC. Collectivement, ces essais évaluent les régimes thérapeutiques en fonction de plusieurs génotypes (GT1, 3, 4 et 6), y compris les populations de patients non naïves au traitement et ceux souffrant de cirrhose ou de certaines comorbidités (p. ex. co-infection au VIH, troubles rénaux chroniques de stade 4 et 5).
La société a soumis une demande de nouveau médicament pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) auprès de la FDA américaine en mai 2015 pour le traitement de l’infection chronique par le VHC GT 1,4 et 6, et elle soumettra des demandes de licences additionnelles dans d’autres marchés d’ici la fin de 2015. En avril 2015, la FDA américaine a accordé le statut de la désignation de traitement révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le traitement de patients atteints du VHC GT1 chronique souffrant de troubles rénaux en stade final sur hémodialyse, et le statut de désignation de traitement révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le traitement de patients infectés par le VHC GT4 chronique. La désignation de traitement révolutionnaire est prévue pour accélérer le développement et l’examen d’un médicament candidat destiné, seul ou en association, au traitement d’une maladie ou d’un trouble grave ou potentiellement mortel lorsque les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament pourrait être une amélioration nettement meilleure par rapport aux traitements existants pour un ou plus des critères cliniquement significatifs.
Source : MSD