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Ipsen : le Dysport autorisé aux USA dans deux indications

Publié le jeudi 30 avril 2009

Ipsen : le Dysport autorisé aux USA dans 2 indicationsIpsen et Medicis ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dysport ™ (abobotulinumtoxinA), inhibiteur de la libération d’acétylcholine et un agent bloquant l’activité neuromusculaire.

L’autorisation couvre deux indications distinctes, à savoir le traitement de la dystonie cervicale visant à réduire la sévérité d’une position anormale de la tête et la douleur cervicale, ainsi que la correction temporaire des rides glabellaires modérées à sévères chez l’adulte de moins de 65 ans.

Reloxin®, qui était le nom proposé aux Etats-Unis pour le produit à base de toxine botulique d’Ipsen à usage esthétique, prendra désormais le nom de Dysport ™. Ipsen le commercialisera aux Etats-Unis dans son indication thérapeutique (dystonie cervicale) tandis que Medicis le commercialisera aux Etats-Unis dans son indication esthétique (rides glabellaires).

 « Cette annonce aujourd’hui marque une étape stratégique majeure dans notre histoire, puisque nous pouvons désormais commercialiser quatre produits aux Etats-Unis tout en bénéficiant parallèlement, par l’intermédiaire de Medicis, d’une exposition au marché de l’esthétique à forte croissance. » a déclaré Jean-Luc Bélingard, Président d’Ipsen.

Ipsen prévoit de lancer Dysport ™ pour le traitement de la dystonie cervicale aux Etats-Unis au second semestre 2009. En outre, selon les termes des obligations post-AMM relatives à Dysport ™ (abobotulinumtoxinA), Ipsen s’engage notamment à réaliser des études cliniques chez l’enfant et l’adulte souffrant de spasticité.

En mars 2006, Ipsen avait cédé à Medicis les droits pour le développement, la distribution et la commercialisation de la toxine botulique d’Ipsen aux Etats-Unis, au Canada et au Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique. En vertu du contrat, Medicis verse à Ipsen 75 millions de dollars à l’occasion de l’autorisation de la FDA. Ipsen recevra des redevances proportionnelles aux ventes et un prix de fourniture, le total de ces deux postes équivalant à environ 30 % du chiffre d’affaires net, tel que défini dans l’accord.

Medicis prévoit de commercialiser DYSPORT™ dans son usage en médecine esthétique aux Etats-Unis dans les 30 à 60 prochains jours. McKesson agira en qualité de distributeur de DYSPORT™ aux Etats-Unis pour l’indication esthétique. En outre, Ipsen fabriquera et fournira le produit à Medicis pendant toute la durée du contrat, qui s’étend jusqu’en décembre 2036.

Source : communiqué Ipsen








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