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L’EMEA recommande la suspension de l’AMM de Raptiva®

Publié le lundi 23 février 2009

L’EMEA recommande la suspension de l’AMM de Raptiva®L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Raptiva® commercialisé en France depuis juillet 2005 par les laboratoires Merck-Serono suite à la survenue de 3 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

L’efaluzimab (Raptiva®), est un anticorps monoclonal humanisé recombinant indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d’autres traitements tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.

Depuis septembre 2008, 3 cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont deux d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités depuis plus de 3 ans (2 aux USA, un en Europe). La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection cérébrale grave, évolutive qui peut conduire au décès ou a un handicap sévère. Le 1er cas a conduit à l’envoi d’une lettre d’information aux prescripteurs en novembre 2008 afin de les informer sur ce risque. En parallèle, les rubriques « Effets indésirables » et « Mises en Garde et Précautions d’emploi » du résumé des caractéristiques du produit ont été renforcées. La survenue de deux autres cas de LEMP, dont un d’évolution fatale, a conduit l’EMEA à réévaluer le rapport bénéfice-risque de l’efaluzimab.

Au vu de l’ensemble des données disponibles, le comité des médicaments humains de l’EMEA (CHMP) a conclu que le rapport bénéfice-risque de Raptiva® est devenu défavorable. Le CHMP a considéré que les bénéfices de Raptiva® étaient modestes, que l’utilisation du produit est associée à d’autres effets indésirables sérieux et qu’il n’est pas possible à ce stade d’identifier un groupe particulier de patients pour lesquels les bénéfices dépasseraient les risques. En conséquence, l’EMEA recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Raptiva® (efaluzimab).

560 patients traités en France
En France, entre juillet 2005 et décembre 2008, environ 1500 patients ont été traités par Raptiva®. A ce jour, on estime que 560 patients sont en cours de traitement. Aucun cas de LEMP n’a été rapporté en France. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer de traitement par Raptiva® et de surveiller la survenue de symptômes neurologiques et infectieux chez les patients traités pendant une période de 8 à 12 semaines après l’arrêt du traitement. Les patients ne doivent pas interrompre brutalement Raptiva® et sont invités à consulter rapidement leur médecin prescripteur afin de mettre en place un traitement de remplacement.

En outre, l’Afssaps se concerte avec les agences des autres pays d’Europe concernés, le laboratoire et les promoteurs d’essais, pour prendre les mesures adaptées concernant les essais cliniques en cours. Les patients inclus dans ces essais sont invités à se rapprocher du médecin qui conduit l’essai pour obtenir des informations et définir la conduite thérapeutique à tenir.

Source : communiqué Afssaps

Voir aussi le communiqué de Merck








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