Edition du 02-03-2021

Médicaments à base de plantes : des produits « désormais plus sûrs » dans l’Union européenne

Publié le lundi 2 mai 2011

Depuis le 1er mai 2011, les médicaments traditionnels à base de plantes achetés dans l’Union  sont « sûrs et efficaces », annonce la Commission Européenne. En effet, comme la période de transition de sept ans fixée dans la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes arrive à son terme, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés peuvent se trouver sur le marché de l’Union depuis le 1er mai 2011.

« La directive «Médicaments à base de plantes» instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les autres médicaments, procédure qui se justifie par l’ancienneté de l’usage des médicaments traditionnels à base de plantes, et les garanties requises quant à la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont apportées », explique la Commission. Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, John Dalli, a déclaré: «Nous voilà au terme d’une longue période de transition qui aura donné aux producteurs et importateurs de médicaments traditionnels à base de plantes le temps de démontrer que la sécurité et l’efficacité de leurs produits sont acceptables. À présent, les patients peuvent se fier aux médicaments traditionnels à base de plantes qu’ils achètent dans l’Union.»

Procédure simplifiée
Par souci de protection de la santé publique, tout médicament, y compris les médicaments traditionnels à base de plantes, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne. La procédure simplifiée prévue dans la directive «Médicaments à base de plantes» permet l’enregistrement de ces produits sans qu’il soit nécessaire de procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu’exige la procédure complète d’autorisation de mise sur le marché.
Le demandeur de l’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes doit seulement fournir une documentation démontrant l’innocuité du produit concerné dans les conditions d’emploi spécifiées et apporter la preuve d’un historique de qualité avéré du produit – en l’occurrence au moins trente années d’utilisation en toute sécurité, dont quinze dans l’Union.

Un délai de sept ans pour l’enregistrement
La directive sur les médicaments à base de plantes a été adoptée par le Parlement européen et le Conseil le 31 mars 2004. Il y était prévu une période transitoire d’une durée exceptionnelle de sept ans destinée à permettre aux fabricants d’enregistrer leurs produits traditionnels à base de plantes déjà sur le marché de l’Union à la date d’entrée en vigueur de la directive.
Les demandeurs ont donc disposé de ces sept années pour introduire leurs dossiers auprès de l’autorité compétente du ou des États membres dans lesquels ils souhaitaient commercialiser leur produit. Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.

La directive sur les médicaments à base de plantes ne bannit pas les médicaments traditionnels du marché européen. Au contraire, elle instaure une procédure d’enregistrement moins lourde, moins complexe et moins coûteuse que celle à laquelle sont soumis les autres médicaments. En outre, elle aura donné aux producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes une période transitoire d’une durée exceptionnelle de sept ans pour faire enregistrer leurs produits.
La Commission souligne que la directive n’interdit pas les vitamines, suppléments minéraux et tisanes, ni les thérapies non conventionnelles ni les thérapeutes qui les pratiquent, pas plus que l’homéopathie, les plantes elles-mêmes ou les ouvrages qui traitent des plantes.

Contexte
Certains végétaux contiennent des substances qui peuvent être utilisées pour soigner des maladies. Les médicaments fabriqués à partir de ces substances portent le nom de «médicaments à base de plantes». Même s’ils sont naturels, une partie de ces produits peuvent nuire à la santé. C’est la raison pour laquelle ils sont régis par la législation pharmaceutique, qui a pour but de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments.
La législation européenne qualifie de «traditionnels» les médicaments à base de plantes utilisés depuis au moins trente ans, dont quinze au moins dans l’Union européenne, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d’un médecin et qui ne sont pas administrés par injection. Outre les médicaments traditionnels à base de plantes européens, cette catégorie peut aussi comprendre des médicaments chinois ou ayurvédiques.
La directive «Médicaments à base de plantes» a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Source : Commission Européenne








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