Edition du 23-02-2019

Médicaments à base de plantes : l’ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériques

Publié le mardi 19 décembre 2017

Médicaments à base de plantes : l’ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériquesL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la création des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes.  Objectif: apporter une information claire aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients sur les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Par décision du Directeur général de l’ANSM du 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. Ces derniers, au nombre de 9, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM.

Les 9 groupes concernent 6 substances actives végétales : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.

Les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Ces groupes n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi.

La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients à effet notoire qui sont mentionnés dans le répertoire. En cas d’utilisation, leur présence peut nécessiter des précautions particulières qui sont les mêmes que pour tout autre médicament.

Par cette mesure, l’ANSM entend valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées. Ceci au regard d’autres produits à base de plantes, comme notamment des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux qui sont soumis à des réglementations différentes.

Les médicaments à base de plantes présentent, comme tout médicament, des bénéfices mais également des risques et peuvent notamment interagir avec d’autres traitements médicamenteux. L’ANSM propose sur son site internet un nouveau dossier consacré aux médicaments à base de plantes : leur définition, leur circuit de distribution, leurs modalités d’autorisation de mise sur le marché, leurs risques mais aussi les moyens de les différencier des autres produits à base de plantes qui ne sont pas des médicaments.

A lire sur le site de l’ANSM :
. Le répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence (Annexe II) (18/12/2017)

. Décision du 15 décembre 2017 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l’article R.5121-6 du CSP (18/12/2017)

Source : ANSM








MyPharma Editions

Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH

Publié le 22 février 2019
Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH

Inventiva a annoncé la sélection du premier patient aux États-Unis pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé de la société, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (« NASH »), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Biocorp et DreaMed Diabetes s’allient afin de proposer une solution inédite basée sur l’intelligence artificielle

Publié le 22 février 2019
Biocorp et DreaMed Diabetes s’allient afin de proposer une solution inédite basée sur l’intelligence artificielle

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectés et DreaMed Diabetes, développeur de solutions personnalisées de gestion du diabète, ont annoncé la signature d’un partenariat visant à proposer une solution globale intelligente améliorant l’observance des patients diabétiques.

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le 21 février 2019
Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniques

La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

Publié le 20 février 2019
AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès son étude sur l’effet de prise de nourriture pour son candidat médicament AZP2006.

Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Publié le 20 février 2019
Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Neuraxpharm France, filiale française du groupe Neuraxpharm, leader européen du traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui la nomination du Docteur Pierre Hervé Brun au poste de directeur général.

Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Publié le 20 février 2019
Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Néovacs, société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé avoir procédé à deux nominations au sein de son équipe de direction. Vincent Serra est nommé Directeur Scientifique (CSO) et Valérie Salentey, Responsable des Affaires Règlementaires.

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions