Edition du 03-12-2021

Néovacs : 1ères autorisations règlementaires pour l’étude clinique de phase IIb dans le Lupus

Publié le mercredi 2 septembre 2015

Néovacs : 1ères autorisations règlementaires pour l’étude clinique de phase IIb dans le LupusNéovacs, la société spécialisée dans la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, a annoncé avoir obtenu les premières autorisations règlementaires et avis favorables des comités d’éthique de différents pays européens pour l’étude clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) ou lupus.

La société précise que cette étude clinique a notamment fait l’objet d’une évaluation favorable via la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonization Procedure), qui permet une évaluation coordonnée des essais cliniques par les autorités nationales compétentes en Europe.

Ces autorisations permettent à Néovacs d’initier l’étude IFN-K-002, un essai clinique de phase IIb visant à
évaluer l’efficacité de l’IFNα-Kinoïde au plan biologique et clinique dans le lupus. L’IFNα-Kinoïde est le
produit phare d’immunothérapie active de Néovacs. L’inclusion des premiers patients débutera dans les
prochaines semaines. Les autorisations règlementaires pour les autres pays en Europe, Asie et Amérique Latine sont attendues avant la fin de l’année.

L’étude IFN-K-002 est un essai clinique de phase IIb multicentrique, randomisé, mené en double aveugle
versus placebo, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα-Kinoïde chez des
patients atteints de formes modérées à sévères du lupus. L’étude recrutera 166 patients dans 19 pays
d’Europe, d’Asie et d’Amérique Latine.

Le critère principal de l’étude est double et combine l’efficacité biologique et clinique, évaluées neuf mois
après la première injection d’IFNα-Kinoïde. L’efficacité biologique est définie par la neutralisation de la
signature IFNα ; l’efficacité clinique est quant à elle mesurée grâce aux scores cliniques composites BICLA et BILAG.

Les premières autorisations règlementaires obtenues en Europe vont permettre l’ouverture des centres de
l’étude clinique. Le screening et l’inclusion des premiers patients débuteront dans les prochaines semaines. Les résultats de cette étude de phase IIb sont attendus au premier trimestre 2017.

1 Les scores cliniques British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) et BILAG-Based Composite Lupus Assessement (BICLA) sont des mesures validées du lupus. Elles sont notamment listées dans les recommandations de la FDA concernant le lupus, c.f. rapport du FDA Systemic Lupus Erythematosus
working group

Source: Néovacs








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