Edition du 19-02-2018

Nicox : revue prioritaire de la FDA pour la demande de mise sur le marché de l’AC-170

Publié le mardi 21 juin 2016

Nicox :  revue prioritaire de la FDA pour la demande de mise sur le marché de l’AC-170 Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la revue de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l’AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

« La FDA a également accordé une revue prioritaire et a fixé une date cible au 18 octobre 2016 conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Cette date est indicative et sous réserve que la FDA soit satisfaite par les informations (y compris les données) fournies éventuellement par Nicox pendant cette période », indique la société dans un communiqué.

La date cible étant fixée au mois d’octobre 2016, Nicox indique qu’il connaîtra donc les décisions de la FDA concernant deux de ses produits, l’AC-170 et le latanoprostène bunod, d’ici la fin de l’année 2016.

L’autorisation de mise sur le marché de l’AC-170 déclencherait le paiement par Nicox de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d’étape aux anciens actionnaires d’Aciex. L’AC-170 a été développé par Aciex Therapeutics, devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d’être renommée Nicox Ophthalmics.








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