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Novartis reçoit un avis favorable du CHMP pour Xolair®

Publié le vendredi 24 janvier 2014

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis vient de recevoir un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son traitement Xolair® contre l’urticaire spontané chronique (CSU).

Le CHMP a émis un avis favorable pour l’usage du Xolair comme thérapie additionnelle dans le traitement de l’urticaire spontané chronique chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans qui n’ont pas de réponse adéquate au traitement par antihistaminiques H1, a indiqué le groupe dans son communiqué.

La Commission européenne suit généralement les avis du CHMP et prend sa décision deux mois après l’avis de ce dernier, a rappelé Novartis.

Si le Xolair est approuvé pour cette indication, ce médicament « sera le premier et seul traitement dans l’UE pour les 50% de patients souffrant de CSU et qui ne répondent pas aux traitements aux antihistaminiques », a indiqué Tim Wright, Global Head of Development, chez Novartis Pharmaceuticals.

« La Commission européenne suit généralement les recommandations du CHMP et rend sa décision finale dans un délai de deux mois après l’avis du CHMP en général », rappelle la laboratoire

L’avis du CHMP est fondée sur les résultats positifs et cohérents de trois études pivotales de phase III d’enregistrement ( ASTERIA I , II et ASTERIA glacial) impliquant près de 1000 patients atteints de la CSU ne répond pas aux antihistaminiques .

Xolair a déjà été approuvé pour le traitement de la CSU dans quatre pays : l’Egypte, la Turquie , le Guatemala et Le Salvador. Des examens réglementaires sont actuellement en cours dans plus de 20 pays, dont les États-Unis, le Canada, l’Australie et la Suisse.

Consulter l’annonce de Novartis








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