Edition du 02-06-2020

OSE Immunotherapeutics : demande d’autorisation d’essai clinique pour Tedopi® en combinaison avec nivolumab dans le cancer du pancréas

Publié le jeudi 11 octobre 2018

OSE Immunotherapeutics : demande d’autorisation d'essai clinique pour Tedopi® en combinaison avec nivolumab dans le cancer du pancréasOSE Immunotherapeutics a annoncé la soumission d’une demande d’autorisation d’un essai clinique de Phase 2 de Tedopi® dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique. Cet essai évaluera Tedopi®, 10 néoépitopes associés qui activent les lymphocytes T cytotoxiques, utilisé seul ou en combinaison avec nivolumab, inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui lève les freins empêchant l’action des lymphocytes T, versus le traitement de maintenance standard par Folfiri*.

La demande d’autorisation d’essai clinique a été soumise en France à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et au Comité de Protection des Personnes par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR qui assure la promotion de l’essai dans le cadre de l’intergroupe PRODIGE (intergroupe rassemblant les réseaux investigateurs de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) du groupe digestif d’Unicancer et du GERCOR). L’activation de l’étude avec l’ouverture des centres est prévue pour le début de l’année 2019.

Cet essai clinique de Phase 2, appelé TEDOPaM, vise à évaluer Tedopi® en traitement de maintenance seul ou en combinaison avec l’inhibiteur de point de contrôle nivolumab versus un traitement de maintenance par Folfiri* dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il sera mené chez des patients HLA-A2 positifs dont la maladie est stable après 4 mois d’une chimiothérapie standard par Folfirinox**. L’objectif principal de l’étude est la survie globale.

« Cette nouvelle étape marque l’élargissement du développement de Tedopi®, déjà en évaluation dans une étude de phase 3 dans le cancer du poumon avancé, à une nouvelle indication d’oncologie, un cancer très agressif et fortement en attente de nouveaux traitements. Avec un programme de développement clinique dans le cancer du pancréas évaluant une combinaison de Tedopi® et ses néoépitopes avec l’inhibiteur de point de contrôle nivolumab, nous explorons une nouvelle voie en immuno-oncologie », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

« Nous avons basé le rationnel de l’étude sur l’intérêt d’une combinaison d’immunothérapies qui stimulent les cellules T cytotoxiques avec Tedopi®, dont les antigènes sont surexprimés dans la tumeur pancréatique et nivolumab, un inhibiteur de point de contrôle PD-1, dont les données précliniques disponibles à ce jour dans ce cancer plaident en faveur d’une combinaison avec une immunothérapie de type néoépitopes, susceptible d’en potentialiser l’activité. Notre réseau de cliniciens investigateurs se mobilise dès à présent pour démarrer cet essai de phase 2 », commente le Professeur Christophe Louvet, Président du GERCOR.

Tedopi® est une combinaison de 10 néoépitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux qui génèrent une réponse spécifique des cellules T cytotoxiques dirigées contre les cellules cancéreuses qui expriment au moins un de ces antigènes tumoraux et une réponse T helper associée.

* Folfiri : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan
** Folfirinox : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine

Source : OSE Immunotherapeutics








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