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Roche: homologation de Tamiflu par la FDA dans le traitement de la grippe chez le nourrisson

Publié le samedi 22 décembre 2012

Roche: homologation de Tamiflu par la FDA dans le traitement de la grippe chez le nourrissonLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé samedi que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a étendu le champ d’application homologué de Tamiflu (phosphate d’oseltamivir) au traitement de la grippe aiguë non compliquée chez le nourrisson âgé de deux semaines et plus aux États-Unis.
Tamiflu est prescrit par les médecins pour aider à atténuer la durée et la sévérité des symptômes grippaux en bloquant la capacité du virus à se reproduire dans l’organisme. Cette homologation fait de Tamiflu le seul antiviral oral prescrit sur ordonnance à être autorisé chez les patients de tout âge, du nourrisson de deux semaines aux personnes âgées. Tamiflu a été homologué pour la première fois aux Etats-Unis il y a plus de 13 ans. Dans le monde, près de 30 millions d’enfants de plus d’un an, dont environ 6,9 millions aux Etats-Unis, ont reçu Tamiflu sur prescription médicale.

« Nous sommes très heureux de cette homologation qui permet aux parents de disposer d’un médicament pouvant être administré à leurs enfants dès l’âge de deux semaines, ce d’autant plus que les Centers for Disease Control déconseillent de vacciner les nourrissons de moins de six mois. », commente  Hal Barron, M.D., responsable de Global Product Development et Chief Medical Officer chez Roche.

L’homologation de la FDA se fonde sur deux études ouvertes d’innocuité et de pharmacocinétique menées chez 136 nourrissons de moins d’un an ayant contracté la grippe. ces études ont analysé l’absorption et la distribution de Tamiflu dans l’organisme de ces petits patients ainsi que la manière dont ces derniers toléraient le médicament. Sur la base des résultats obtenus, une dose de 3 mg/kg de Tamiflu administrée deux fois par jour pendant cinq jours aux nourrissons devrait être assortie d’une efficacité et d’une innocuité similaires à celles recensées chez des enfants plus âgés et chez l’adulte. Les études cliniques ont montré que le profil d’innocuité chez les patients de moins d’un an était comparable à ceux observés chez d’autres populations.

Source : Roche








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