Sanofi : le CHMP recommande l’approbation du Rezurock dans l’UE pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte
Sanofi vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable, recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Rezurock (belumosudil) dans l’UE pour le traitement des adultes et chez les enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD).
Le médicament doit être utilisé lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées. Cette recommandation positive fait suite à la demande de réexamen par Sanofi de l’avis négatif précédent adopté par le CHMP en octobre 2025. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines.
« La GVHD chronique peut toucher plusieurs organes et affecter profondément la vie quotidienne des patients, en limitant leurs activités quotidiennes et en leur occasionnant une charge émotionnelle importante », a déclaré le professeur Mohamad Mohty, professeur d’hématologie, chef du service d’hématologie et de thérapie cellulaire à l’hôpital Saint-Antoine et à la Sorbonne Université, Paris, France. « Pour les patients qui ont déjà épuisé les options thérapeutiques disponibles, cet avis favorable marque une étape importante dans notre capacité à mieux traiter cette maladie complexe. »
« Nous avons demandé un réexamen de l’avis du CHMP et nous nous sommes engagés à mener une nouvelle étude de confirmation post-approbation, compte tenu des options thérapeutiques limitées disponibles en ligne tardive pour les patients européens vivant avec une GVHD chronique et de l’ensemble des données cliniques probantes générées sur Rezurock, incluant des données de patients en Europe », a déclaré Olivier Charmeil, Vice-Président Exécutif, Médecine Générale de Sanofi. « Nous restons engagés à soutenir la communauté de la GVHD et nous nous félicitons de cet avis positif du CHMP, qui nous rapproche de la mise à disposition d’un nouveau traitement approuvé dans l’UE pour les patients adultes et adolescents atteints de GVHD qui attendent. »
Cette recommandation du CHMP repose sur les résultats de sécurité et d’efficacité de plusieurs études cliniques et sur des données en vie réelle. Cela inclut l’étude de phase 2 ROCKstar, randomisée et multicentrique, qui a démontré des réponses cliniquement significatives et durables avec Rezurock chez les patients atteints de GVHD chronique après une greffe de cellules souches et au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Le traitement a été généralement bien toléré. Dans le cadre de l’avis positif du CHMP pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Sanofi mènera également une étude contrôlée randomisée de confirmation.
Le Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de GVHD chronique après l’échec d’au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures et en Chine après l’échec d’une ligne de thérapie systémique antérieure.
Plus de 17 000 patients atteints de GVHD chronique ont été traités par Rezurock dans des pays approuvés depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.
Source : Sanofi