Edition du 10-05-2021

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Sclérose en plaques: Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour PLEGRIDY™

Publié le mardi 21 mai 2013

La société Biogen Idec a annoncé mardi qu’elle a soumis une demande d’homologation de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l’approbation du PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a), le produit candidat pégylé de la société administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.

Cette soumission aux autorités de réglementation s’appuyait sur les résultats de la première année de l’étude internationale ADVANCE de Phase 3 qui se déroule sur deux ans. Les données ont démontré que le PLEGRIDY répondait à tous les critères d’évaluation principaux et secondaires en réduisant considérablement l’activité de la maladie, y compris les rechutes, la progression de l’invalidité et les lésions cérébrales, par rapport à un placebo, et indiquaient des profils de sécurité et de tolérabilité favorables après un an.

« Ce dépôt démontre notre engagement concernant le traitement de la SEP, à la fois dans la découverte de nouvelles médications et dans le développement de solutions innovantes qui améliorent le traitement pour les personnes vivant avec cette maladie », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président directeur de la recherche et développement chez Biogen Idec. « Nous pensons que, compte tenu de l’efficacité et de la sécurité qu’il démontre, en plus de sa fréquence de dosage inférieure, le PLEGRIDY est en passe de devenir une option préférentielle de traitement à l’interféron ».

En plus du dépôt de la demande d’homologation de produit biologique auprès de la FDA, Biogen Idec prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le PLEGRIDY auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) dans les prochaines semaines.

La société indique qu’elle s’attend à recevoir dans les deux prochains mois des nouvelles des autorités de réglementation concernant le statut et l’acceptation de ces soumissions.

Source :  Biogen Idec








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