Edition du 26-09-2020

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Sclérose en plaques: Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour PLEGRIDY™

Publié le mardi 21 mai 2013

La société Biogen Idec a annoncé mardi qu’elle a soumis une demande d’homologation de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l’approbation du PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a), le produit candidat pégylé de la société administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.

Cette soumission aux autorités de réglementation s’appuyait sur les résultats de la première année de l’étude internationale ADVANCE de Phase 3 qui se déroule sur deux ans. Les données ont démontré que le PLEGRIDY répondait à tous les critères d’évaluation principaux et secondaires en réduisant considérablement l’activité de la maladie, y compris les rechutes, la progression de l’invalidité et les lésions cérébrales, par rapport à un placebo, et indiquaient des profils de sécurité et de tolérabilité favorables après un an.

« Ce dépôt démontre notre engagement concernant le traitement de la SEP, à la fois dans la découverte de nouvelles médications et dans le développement de solutions innovantes qui améliorent le traitement pour les personnes vivant avec cette maladie », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président directeur de la recherche et développement chez Biogen Idec. « Nous pensons que, compte tenu de l’efficacité et de la sécurité qu’il démontre, en plus de sa fréquence de dosage inférieure, le PLEGRIDY est en passe de devenir une option préférentielle de traitement à l’interféron ».

En plus du dépôt de la demande d’homologation de produit biologique auprès de la FDA, Biogen Idec prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le PLEGRIDY auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) dans les prochaines semaines.

La société indique qu’elle s’attend à recevoir dans les deux prochains mois des nouvelles des autorités de réglementation concernant le statut et l’acceptation de ces soumissions.

Source :  Biogen Idec








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents