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Seattle Genetics et Takeda : données positives sur l’Adcetris® pour la consolidation des lymphomes hodgkiniens post-transplantation

Publié le jeudi 2 octobre 2014

Seattle Genetics et Takeda ont annoncé aujourd’hui que les patients atteints d’un lymphome hodgkinien (LH) ayant reçu de l’Adcetris (brentuximab vedotin) comme traitement de consolidation immédiatement après une transplantation de cellules souches autologues (ASCT) vivaient significativement plus longtemps sans progression de la maladie par rapport aux patients ayant reçu un placebo.

L’essai clinique de phase 3, nommé AETHERA, a comparé l’utilisation de l’agent unique Adcetris par rapport au placebo chez 329 patients atteints de LH qui couraient un risque de rechute. Adcetris est un conjugué de médicament anticorps (« antibody-drug conjugate » ou ADC) ciblant le CD30, un marqueur caractéristique de LH classique. Adcetris a été approuvé dans plus de 45 pays pour le traitement des rechutes du LH et du lymphome à grandes cellules anaplasiques systémique (LAGCs). L’Adcetris n’est pas approuvé dans le cadre du traitement AETHERA.

L’essai AETHERA a atteint son critère principal avec un traitement avec l’ADCETRIS résultant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo, ainsi qu’évalué par un comité d’examen central indépendant (rapport de risque = 0,57 ; p = 0,001), ce qui équivaut à une amélioration de 75 % de la survie sans progression (SSP). La SSP a été évaluée après un délai minimum de deux ans après l’initiation du traitement pour tous les patients de l’étude. Une analyse intermédiaire pré-spécifiée de la survie globale n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les différents groupes de traitement. Les patients des deux bras de l’étude présentant une progression du LH ont reçu différentes thérapies ultérieures. De manière significative, la plupart des patients du bras placebo ont reçu de l’Adcetris après la progression. Une analyse complémentaire de la survie globale est prévue en 2016. Le profil de sécurité de l’Adcetris dans l’essai AETHERA a été généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants.

Un résumé a déjà été soumis pour la présentation des données qui aura lieu à l’occasion de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre 2014, à San Francisco, en Californie.

« Les patients atteints de lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaires à la thérapie de première ligne représentent un important besoin médical non satisfait. Nous estimons que les premiers résultats positifs de l’essai AETHERA démontrent la capacité de l’Adcetris à consolider les rémissions et à prolonger la survie sans progression chez les patients atteints de lymphome hodgkinien présentant un risque de récidive à la suite d’une greffe autologue tout en ayant un profil de sécurité acceptable », a déclaré Clay B. Siegall, Ph.D, président et chef de la direction de Seattle Genetics. « Nous avons prévu une présentation plus complète des données AETHERA pour la réunion annuelle de l’ASH en décembre, et nous avons l’intention de présenter une demande de licence biologique supplémentaire à la FDA en 2015 pour l’approbation dans ce contexte. »

Source : Seattle Genetics et Takeda

 








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