Sensorion : feu vert de la FDA pour son étude clinique avec SENS-111 dans les vertiges aigus sévères
Sensorion, société de biotechnologie française spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, vient de recevoir l’autorisation de la FDA (US Food and Drug administration) pour initier une étude clinique avec le SENS-111 dans les vertiges aigus sévères suite à sa demande d’IND (Investigational New Drug). L’étude de phase 2 internationale sera en partie réalisée aux Etats-Unis et devrait démarrer au cours du 2nd semestre 2016.
SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes des récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille interne. Cette petite molécule, qui peut être administrée par voie orale ou injectable classique, permet de moduler l’activité de l’oreille interne et est développée pour le traitement symptomatique de crises de vertiges ou d’acouphènes. Actuellement, les symptômes des crises de vertige affectent environ 82 millions de patients dans le monde.
« L’autorisation de la FDA valide les études précliniques et cliniques de Sensorion dans le cadre de son programme SENS-111 et notamment les résultats obtenus sur 100 volontaires sains dans une étude clinique de phase 1b. Cette dernière a permis de confirmer la sécurité et le profil pharmacocinétique du composé et de renseigner l’utilisation du test calorique dans cette population », indique la société dans un communiqué.
L’étude de phase 2, qui devrait démarrer au cours du 2nd semestre 2016, aura pour objectif de démontrer l’efficacité du SENS-111 dans le traitement des symptômes chez des patients atteints de vertiges aigus sévères et sera internationale, menée notamment aux Etats-Unis et en Europe.
« L’autorisation de la FDA de démarrer notre première étude clinique de phase II avec le SENS-111 est une étape stratégique majeure pour Sensorion. Elle reflète un réel besoin pour des médicaments contre les crises de vertige facilement administrables et confirme la capacité de Sensorion à porter rapidement ses programmes de R&D au stade clinique. Notre plateforme technologique, capable d’identifier les molécules d’intérêt thérapeutique pour les troubles de l’oreille interne, actives par voie systémique, joue un rôle essentiel dans ce processus. Au vu des résultats du SENS-111 dans les essais précliniques et l’étude de phase 1b, nous sommes confiants quant au déroulement de cette nouvelle étude qui devrait démarrer au 2nd semestre de cette année. », commente Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion.
Sensorion indique également que tous les résultats de l’étude de phase 1b seront présentés lors des conférences scientifiques annuelles de l’AAO-HNSF (American Academy of Otolaryngology- Head and Neck Surgery Foundation ), le 18-21 septembre 2016 à San Diego (Etats-Unis) et de l’EACPT (European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics), le 6-9 octobre 2016 à Opatija (Croatie).
Source : Sensorion
