Servier : approbation de la Commission Européenne pour Voranigo, 1ère thérapie ciblée pour des patients atteints de gliome de grade 2 avec mutation de l’IDH

Servier, un groupe pharmaceutique international gouverné par une fondation, a annoncé aujourd’hui que la CE a approuvé Voranigo® (vorasidenib) pour le traitement des astrocytomes ou oligodendrogliomes de grade 2 essentiellement sans prise de contraste, présentant une mutation R132 de l’IDH1 (isocitrate déshydrogénase 1) ou R172 de l’IDH2 (isocitrate déshydrogénase 2) chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, dont le seul traitement disponible était la chirurgie et qui ne nécessitent pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l’immédiat.

La décision d’approuver le Voranigo® comme première thérapie ciblée pour traiter le gliome de Grade 2 avec mutation de l’IDH fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) délivré le 24 juillet 2025.

« Les patients avec des gliomes de Grade 2 avec mutation de l’IDH attendent depuis plus de 20 ans un traitement innovant, nous sommes donc ravis d’introduire la première thérapie ciblée en Europe pour ce cancer du cerveau rare et difficile à traiter. Avec l’approbation aujourd’hui de Voranigo, nous entrons dans une nouvelle ère pour les professionnels de santé, qui vient redéfinir le paysage thérapeutique dans l’UE, améliorant la prise en charge des patients et répondant à leurs besoins. Nous sommes reconnaissants envers les chercheurs, médecins, patients et associations de patients qui nous ont contribué à approfondir élargir notre compréhension autour de l’inhibition de l’IDH, à mieux révéler le fardeau du gliome et à rendre possible l’arrivée de cette avancée tant attendue au sein de l’Union Européenne. »  Arnaud Lallouette, Vice-Président Exécutif, Global Medical & Patient Affairs, Servier.

« Les personnes atteintes de gliomes avec mutation de l’IDH sont souvent dans la fleur de l’âge – entre 30 et 40 ans – en bonne santé, élevant leurs enfants, développant leurs carrières et préparant leur avenir. Un diagnostic comme celui-ci bouleverse tout. Pour la première fois, il y a un réel espoir. » a déclaré Bec Mallett, Fondateur et CEO de Peace of Mind Foundation1, principale association caritative australienne de soutien aux personnes atteintes d’un cancer du cerveau.

L’autorisation du Voranigo® s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de Phase 3 INDIGO publiés dans The New England Journal of Medicine et présentés à la session plénière du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2023, qui ont montré que Voranigo® augmentait de façon significative la survie sans progression (PFS) comparé au placebo. L’étude INDIGO a montré que Voranigo ® a un profil de tolérance acceptable et que son profil de tolérance était cohérent avec les résultats des études de Phase 1.

L’autorisation de mise sur le marché couvre les 27 pays de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Voranigo® a également obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Israël, aux Émirats Arabes Unis, en Arabie Saoudite, en Suisse, au Brésil, au Royaume-Uni et au Japon. Servier a également déposé des demandes d’autorisations de mise sur le marché dans diverses autres régions, et les examens par les autorités de santé compétentes sont actuellement en cours.

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1.      Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray, F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y.., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib in idh1- or IDH2-mutant low-grade glioma. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.

Source :  Servier