Edition du 17-05-2022

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Stallergenes investit dans Stalair®, son programme d’immunothérapie sublinguale

Publié le mercredi 23 mars 2011

Aujourd’hui, le laboratoire biopharmaceutique français consacre près de 20% de son chiffre d’affaires en données brutes à la recherche et développement et est engagé dans le développement d’une nouvelle classe thérapeutique : les comprimés d’immunothérapie sublinguale. Stalair®, le programme de développement pharmaceutique et clinique de comprimés de Stallergenes, vise à obtenir des autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques en Europe et sur d’autres marchés stratégiques.

Le programme, lancé en 2003 dans la droite ligne des directives émises en 2009 par l’EMA1, porte les comprimés d’immunothérapie au même niveau de reconnaissance que les produits pharmaceutiques classiques. Oralair® est le premier produit issu de ce programme. Une Procédure de Reconnaissance Mutuelle a été menée à terme en Europe. Commercialisé en Allemagne depuis 2008, il a été récemment lancé aux Pays-Bas, en République Tchèque, en Slovaquie, en Autriche et en Italie. Il est en cours d’évaluation dans les autres pays.

Le deuxième projet de ce programme est le comprimé d’immunothérapie contre les acariens Actair®. Après avoir démontré l’efficacité d’Actair® après 4 mois de traitement et la persistance de son effet thérapeutique après seulement un an de traitement (étude VO57.07, menée en Europe), Stallergenes mène une étude clinique de phase III chez l’enfant. Après concertation avec le PEI (agence allemande de réglementation des produits biologiques), Stallergenes déposera un dossier d’enregistrement pour Actair® en 2011 auprès des autorités de santé allemandes. Stallergenes envisage la commercialisation d’Actair® en Allemagne fin 2012 et en Europe en 2013 à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle.

Le comprimé Stalair® rBet v 1 (allergène recombinant de pollen de bouleau) a fait l’objet d’une étude positive de phase IIb/III menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau. Des études complémentaires sont prévues.

Les comprimés d’immunothérapie au pollen d’ambroisie (destinés principalement au marché des Etats-Unis), ainsi que ceux au pollen de cèdre du Japon (destinés principalement au marché japonais) se trouvent à un stade précoce de développement. Au total, l’ensemble du programme Stalair® couvre 80 % de l’épidémiologie de l’ensemble des marchés.

Source : Stallergenes








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