Edition du 23-01-2019

Stallergenes : résultats positifs de phase II/III au Japon pour son comprimé d’immunothérapie aux acariens

Publié le lundi 3 février 2014

Stallergenes a annoncé lundi la conclusion d’une étude clinique de phase II / III (S-524101) portant sur son comprimé d’immunothérapie sublinguale contre la rhinite allergique aux acariens, réalisée au Japon par son partenaire Shionogi & Co.

L’étude S-524101 est une étude randomisée, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué l’efficacité et la tolérance de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens sur une durée de 12 mois. Shionogi a annoncé que l’étude avait atteint son objectif sur le critère principal, les groupes traités ayant démontré, pour un traitement d’une durée d’un an, une réduction statistiquement significative du score de symptômes moyen ajusté par rapport au placebo. Globalement, le profil de tolérance et d’innocuité a été satisfaisant.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude, qui représentent une avancée significative pour le développement clinique de notre comprimé d’immunothérapie sublinguale aux acariens au Japon », a déclaré Roberto Gradnik, directeur général de Stallergenes. « Cette réalisation majeure, issue de notre fructueux partenariat avec Shionogi & Co. Ltd., est susceptible d’ouvrir l’accès à de nouvelles solutions innovantes aux personnes souffrant d’allergies dans ce pays. »

Il est prévu de déposer une NDA (nouvelle demande d’homologation de médicament) au Japon au cours de la première moitié de la prochaine année fiscale (qui se termine en mars 2015).

En septembre 2010, Stallergenes a conclu un accord de partenariat exclusif avec Shionogi & Co., Ltd. pour le développement clinique, l’enregistrement, la commercialisation et la distribution de comprimés d’immunothérapie sublinguale aux acariens et de comprimés d’immunothérapie sublinguale au pollen de cryptomeria du Japon (appelé communément cèdre du Japon). A cette occasion, Stallergenes a perçu un paiement initial de 24 millions d’euros, et pourrait recevoir par la suite jusqu’à 46 millions d’euros après réalisation des différents jalons cliniques et réglementaires, ainsi que lors des différentes étapes de commercialisation. Stallergenes aura également droit au versement de redevances sur le chiffre d’affaires net des produits vendus par Shionogi & Co., Ltd.

Source : Stallergenes








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