TME Pharma : la FDA accorde la désignation Fast Track pour NOX-A12 dans le cancer du cerveau
TME Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX‑A12 (olaptesed pegol), son inhibiteur de CXCL12, en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, pour une utilisation dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte, le glioblastome, récemment diagnostiqué, résistant à la chimiothérapie et présentant une tumeur résiduelle mesurable post-chirurgie.
La désignation Fast Track de la FDA vise à mettre plus rapidement à disposition des patients de nouveaux médicaments jugés essentiels, en facilitant leur développement et en accélérant l’examen des thérapies destinées à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les entreprises dont les programmes bénéficient de la désignation Fast Track peuvent bénéficier d’interactions plus fréquentes avec la FDA au cours du processus de développement clinique et potentiellement d’une « approbation accélérée » et d’un « examen prioritaire » si les critères requis sont remplis.
TME Pharma évalue en permanence les options à sa disposition pour la progression du développement clinique de NOX-A12, tout en restant focalisé sur l’identification et l’obtention de ressources financières issues de sources variées, notamment celles n’entrainant pas de dilution, ou la limitant au maximum, pour les actionnaires, telles que les subventions gouvernementales ou la fourniture gratuite de préparations pharmaceutiques. En plus de ses échanges avec des partenaires industriels et des investisseurs spécialisés dans le domaine de la santé, TME Pharma explorera également l’éligibilité du traitement par NOX-A12 à des programmes d’utilisation compassionnelle lorsque des données suffisantes de phase 2 auront été générées. La société entend prioriser les programmes qui prévoient une rémunération financière pour ces thérapies, de façon à soutenir une génération de revenus et réduire ainsi potentiellement les besoins financiers du développement clinique avancé, tout en contribuant également à générer de nouvelles preuves cliniques concrètes.
L’approbation récente par la FDA de la demande de lancement d’essai clinique (Investigational New Drug, IND) déposée par TME Pharma pour une étude de phase 2 évaluant NOX-A12 dans le glioblastome, que la société prévoit de lancer plus tard cette année, était une condition préalable à l’obtention de la désignation Fast Track par la FDA. Les obtentions de cette désignation et d’une IND ouverte, couplées à un design d’étude approuvé par la FDA qui étudie les questions de dosage et de contribution des composants, permettent d’optimiser le développement en phase avancée et offre un modèle économiquement efficace qui réduit davantage les risques pour le programme de TME Pharma dans le glioblastome. L’obtention de cette désignation Fast Track, dans la foulée de l’approbation de l’IND, constitue une validation externe du potentiel de NOX-A12 pour répondre aux besoins non adressés des patients atteints de glioblastome.
Les étapes préparatoires nécessaires à la phase 2 de NOX-A12 dans le glioblastome sont en cours, et TME Pharma vise à lancer la nouvelle étude de phase 2 dès que les ressources nécessaires de la part des partenaires financiers et industriels auront été obtenues. TME Pharma privilégie les discussions avec des partenaires désireux de soutenir l’entreprise à long terme et dont les intérêts financiers sont alignés sur ceux des parties prenantes actuelles. Alors que les discussions sont en cours, et jusqu’à ce que des accords à plus long terme soient conclus avec les partenaires, TME Pharma est déterminée à minimiser les coûts opérationnels afin d’étendre la visibilité financière aussi loin que possible et d’augmenter les chances de succès.
Les dernières étapes réglementaires de TME Pharma ont été appuyées par les récentes données de survie de l’étude de phase 1/2 GLORIA dans laquelle NOX-A12 a démontré une survie globale médiane sans précédent de 19,9 mois chez les patients résistants à la chimiothérapie et présentant une tumeur résiduelle après la chirurgie. Cela représente un résultat très favorable par rapport à la cohorte de référence appariée et traitée avec les soins standards et dépassent ceux enregistrés par tous les essais thérapeutiques concurrents pertinents ayant inclus des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqués et résistants à la chimiothérapie standard selon les estimations de TME Pharma.
« Au début de cette année, nous avions annoncé que la prochaine phase du développement de NOX‑A12 visait l’approbation de l’IND et l’obtention d’un accès à une voie réglementaire accélérée aux États-Unis et nous sommes très fiers d’avoir atteint ces étapes dans les délais que nous nous étions fixés », commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Bien que la poursuite des discussions avec des partenaires industriels et financiers potentiels puisse prendre un certain temps à se concrétiser, l’approbation d’une IND et la désignation Fast Track, accordées par la FDA, consitutent pour ces derniers des signaux positifs. Nous disposons désormais d’une feuille de route claire en matière de développement clinique pour faire progresser NOX-A12 dans le traitement du glioblastome et pour soutenir les discussions avec les partenaires potentiels. Nous nous attendons à ce que notre nouvelle étude de phase 2 s’appuie sur les résultats sans précédent de notre essai GLORIA, qui soutiennent le potentiel exceptionnel de NOX-A12 pour devenir l’option thérapeutique de référence pour les glioblastomes récemment diagnostiqués et résistants à la chimiothérapie. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin d’accélérer la mise sur le marché de NOX-A12 pour le bénéfice des patients souffrant de ce cancer dévastateur et agressif pour lequel le pronostic est extrêmement défavorable. »
Source et visuel : TME Pharma