Transgene : fin de la randomisation des patients de la partie Phase 2 de l’essai clinique évaluant TG4050 dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, annonce aujourd’hui la fin de la randomisation des patients de la partie Phase 2 de l’étude clinique de Phase 1/2, évaluant TG4050, un vaccin thérapeutique individualisé reposant sur des néoantigènes (VTIN) issu de la plateforme myvac®.

38 patients ont été randomisés dans la partie Phase 2 de l’essai de Phase 1/2 évaluant TG4050 dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou (HNSCC[1]). L’étude se poursuit. L’objectif principal de l’étude étant la survie sans récidive (Disease-Free Survival – DFS) à deux ans, Transgene prévoit de communiquer les résultats principaux de l’étude au plus tard à la fin du premier trimestre 2028.

TG4050 est conçu pour induire des réponses immunitaires fortes et spécifiques, afin de prévenir le risque de rechute chez les patients en situation adjuvante, c’est à dire après opération chirurgicale et (chimio)radiothérapie.

« La fin de la randomisation de la partie Phase 2 de notre essai évaluant TG4050 constitue une étape importante pour ce programme et pour notre plateforme myvac®. Nous pouvons ainsi confirmer que les résultats portant sur le critère d’évaluation principal de l’essai de Phase 1/2 sont attendus d’ici la fin du premier trimestre 2028. Nous prévoyons aussi de partager des premières données immunologiques issues de cette partie Phase 2 au second semestre 2026. Nous remercions chaleureusement les patients, les investigateurs et les équipes des centres cliniques pour leur engagement. Nous attendons avec intérêt ces analyses à venir et poursuivons le développement de cette immunothérapie individualisée innovante à destination des patients atteints d’un cancer opérable de la tête et du cou », déclare le Dr Alessandro Riva, Président-Directeur général de Transgene.

L’objectif principal de l’essai randomisé multicentrique de Phase 1/2 (NCT04183166) est de comparer l’efficacité de TG4050 utilisé en monothérapie à une attente sous surveillance dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou HPV négatifs localement avancés (HNSCC).

Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans récidive (DFS) à deux ans. Il sera analysé dès que tous les patients de la partie Phase 2 auront atteint un suivi de deux ans après leur randomisation à moins qu’un évènement (comme la rechute ou le décès) ne survienne plus tôt, et au plus tard d’ici la fin du premier trimestre 2028.

Les données obtenues des patients traités dans la partie Phase 1 de l’essai ont déjà montré que les injections sous-cutanées répétées de TG4050 étaient bien tolérées, sans effet indésirable inattendu.
Les données de survie sans récidive (DFS) à trois ans pour les patients de la partie de Phase 1 sont attendues au deuxième ou au troisième trimestre 2026.

En monothérapie, tous les objectifs de la partie Phase 1 de l’essai ont été atteints. Par ailleurs, TG4050 permet d’induire des réponses immunitaires durables et spécifiques des néoantigènes, jusqu’à deux ans après le début du traitement. Tous les patients traités avec TG4050 étaient en rémission clinique et sans récidive après au moins deux ans de suivi (médiane de suivi : 30 mois), confirmant ainsi la preuve de principe clinique robuste.

Ces données cliniques et translationnelles positives[2] suggèrent que le traitement individualisé TG4050 peut contribuer à réduire le risque de rechute lorsqu’il est administré en monothérapie dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer opérable de la tête et du cou localement avancé et HPV-négatif.

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[1] Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – HNSCC)

[2] Une analyse détaillée des données cliniques et translationnelles de la partie Phase 1 de l’essai randomisé de Phase 1/2 évaluant le VTIN TG4050 a été publiée en janvier 2026 sur la plateforme de prépublication medRxiv (voir communiqué de presse). L’article est actuellement revu dans une publication à comité de lecture.

Source : Transgene