Edition du 13-06-2021

TxCell reçoit l’autorisation de démarrer un essai clinique de Phase I/II dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 5 avril 2011

TxCell, la société de biotechnologie spin-off de l’Inserm qui développe des immunothérapies cellulaires pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Afssaps, l’agence de sécurité sanitaire des produits de santé, pour démarrer un essai clinique de Phase I/II pour son second candidat médicament TX-RAD.

L’étude clinique RATS1 (Rheumatoid arthritis And Tr1 Study) permettra d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’administration de TX-RAD, une immunothérapie cellulaire à base de cellules T régulatrices de type 1 (Tr1), chez des patients atteints de formes modérées à sévères d’arthrite rhumatoïde réfractaires aux traitements actuels.

L’étude prévue est une étude ouverte, de Phase I/II, multicentrique, de 12 semaines. Elle évaluera la tolérance et explorera l’efficacité de trois injections consécutives de TX-RAD en escalade de dose chez des patients atteints d’arthrite rhumatoïde réfractaire aux traitements de références, y compris aux agents biologiques. L’essai sera conduit dans différents sites investigateurs en France. L’étude inclura des évaluations cliniques, de la qualité de vie et de l’imagerie des articulations des patients.

« Malgré les nombreuses options thérapeutiques existantes, le traitement de la polyarthrite rhumatoïde représente un fort besoin médical non satisfait, en particulier pour les patients qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles », indique Miguel Forte, Directeur médical de TxCell. « Les résultats précliniques dans l’arthrite et les résultats cliniques de notre immunothérapie cellulaire obtenus dans la maladie de Crohn, nous permettent de penser que TX-RAD peut représenter une modalité de traitement innovante et prometteuse pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ».

« Le démarrage de l’essai clinique de notre second produit candidat dans cette autre maladie inflammatoire chronique majeure contribuera à valider notre approche thérapeutique. Cet essai nous procurera des preuves cliniques sur le potentiel de notre plateforme technologique pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères », ajoute François Meyer, Président du directoire de TxCell. « Cette étude servira également de base pour faire de notre thérapie cellulaire une référence de traitement dans les maladies inflammatoires chroniques, conformément à nos prévisions ».

Source : TxCell








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