Edition du 20-04-2021

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le jeudi 3 décembre 2020

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de LymeValneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

VLA15-221 est prévue pour être une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo. Dans le cadre de cette étude, environ 600 volontaires sains (âgés de 5 à 65 ans) devraient être recrutés et recevoir des doses de 180µg de VLA15, ce dosage ayant été sélectionné sur la base des données initiales récemment générées par les deux études de Phase 2 actuellement en cours.

Si cette étude est autorisée, ce sera la première étude clinique de VLA15 à inclure une population pédiatrique âgée de 5 à 7 ans et à comparer un schéma de vaccination de trois doses injectées à zéro, deux et six mois avec un schéma de vaccination de deux doses injectées à 0 et six mois.

« Cette étude sera importante car selon nos attentes, elle devrait apporter la preuve que le vaccin peut être utilisé dans les populations qui risquent de subir les conséquences dévastatrices de la maladie de Lyme, en utilisant un schéma de vaccination simplifié », a indiqué Kathrin Jansen, Senior Vice President et Head of Pfizer Vaccine Research and Development.

L’étude VLA15-221 viendra s’ajouter aux deux études de Phase 2 actuellement en cours, VLA15-201 (résultats initiaux positifs publiés le 22 juillet 2020 (1)) et VLA15-202 (résultats initiaux positifs publiés le 20 octobre 2020 (2)). Les données initiales de l’étude VLA15-221 (évaluant le critère principal de l’étude) sont attendues au second trimestre 2022. VLA15-221 évaluera également l’inclusion d’une dose de rappel administrée un an après l’injection qui aura été effectuée à six mois. Ces trois essais de Phase 2 devraient permettre de soutenir l’initiation en 2022 d’une étude pivot d’efficacité de Phase 3 incluant toutes les principales populations ciblées pour ce candidat vaccin contre la maladie de Lyme.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Directeur Médical de Valneva a indiqué, « L’inclusion de la population pédiatrique dès la Phase 2 pourrait nous permettre d’inclure dans la Phase 3 toutes les principales tranches d’âge ciblées pour ce candidat vaccin et potentiellement soutenir son arrivée sur le marché, et notamment l’obtention de recommandations pour ces différentes tranches d’âge. Nous nous réjouissons que Pfizer et Valneva aient décidé d’accélérer cette étape de développement tout en continuant à préparer le lancement potentiel de la Phase 3 attendu en 2022. »

Valneva et Pfizer ont signé un accord de collaboration en Avril 2020 pour co-développer et commercialiser VLA15.

Selon les termes de cet accord, la vaccination du premier participant dans cette étude déclenchera le paiement par Pfizer de 10 millions de dollars à Valneva. Le plan de développement de Valneva, avant la signature de l’accord avec Pfizer, prévoyait de rechercher une diminution de l’âge minimum d’utilisation après avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché. La collaboration avec Pfizer permet l’accélération du développement pédiatrique.

1 Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate
2 Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15

Source :  Valneva

 








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