Valneva : résultats positifs de Phase 3 concernant l’immunogénicité de son candidat vaccin contre le chikungunya chez les adolescents
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des résultats pivotaux positifs de Phase 3 chez les adolescents concernant l’immunogénicité de son candidat vaccin vivant atténué à injection unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), VLA1553. Ces résultats complètent les premières données d’innocuité en Phase 3 annoncées par la Société pour cet essai en août 2023.
L’étude VLA1553-321, financée par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies, (CEPI) avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne et menée en collaboration avec l’Institut Butantan, pourrait permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge à la suite de la récente autorisation de mise sur le marché chez les adultes octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette étude devrait également favoriser l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique. Par ailleurs, l’essai devrait venir à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché actuellement en cours en Europe. Les premières données d’innocuité issues de cette étude avaient été incluses dans la demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2023. VLA1553-321 représente la première étude clinique que Valneva mène dans une zone endémique et avec des individus précédemment infectés par le CHIKV.
Les données pivotales d’immunogénicité ont montré qu’une dose unique de VLA1553 induisait une réponse immunitaire robuste chez les adolescents âgés de 12 ans à 18 ans, confirmant l’excellente immunogénicité précédemment observée chez les adultes.
L’essai VLA1553-321 a atteint son objectif principal. VLA1553 a induit des titres d’anticorps protecteurs6 chez 98,8 % des participants 28 jours après une seule vaccination (taux de séro-réponse de 98,8 % (IC 95 % : 96,5, 99,8 ; 247 des 250 participants initialement séronégatifs de la population, selon le protocole), dépassant de manière significative l’exigence de la FDA pour la réussite de l’étude, à savoir la limite inférieure de l’IC 95 % pour un SRR supérieur à 70 %).
Le vaccin s’est avéré hautement immunogène avec une Moyenne Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps de 3890 chez les participants initialement séronégatifs. Les TMG des anticorps neutralisants au jour 29 chez les participants initialement séronégatifs étaient similaires aux TMG observés chez les participants initialement séropositifs, ce qui indique que VLA1553 induit des niveaux d’anticorps comparables à ceux des personnes ayant des antécédents d’infection naturelle par le CHIKV.
Comme annoncé précédemment, VLA1553 administré en dose unique a été généralement bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le CHIKV, et présentait un profil d’innocuité similaire à celui observé chez les adultes.
754 personnes ont été vaccinées dans le cadre de l’essai VLA1553-321 et les données d’innocuité ont été collectées jusqu’au jour 29. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n’a identifié aucun sujet de préoccupation. Dans l’ensemble, le profil des événements indésirables est cohérent avec celui observé dans l’essai pivot de Phase 3 chez l’adulte. La majorité des événements indésirables observés après l’administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. Il est important de noter que ces premières données suggèrent un profil d’innocuité favorable chez les participants séropositifs, ce qui confirme les données obtenues après revaccination des personnes ayant participé à l’essai de Phase 1, VLA1553-101.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Ces nouvelles données dans une population plus jeune et également chez des individus précédemment infectés par le virus du chikungunya confirment l’immunité et le profil d’innocuité robustes que nous avons précédemment observés chez les adultes et les personnes âgées. Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à tous les groupes d’âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante. »
L’approbation récente de la FDA est basée sur les données finales de la Phase 3 chez 4 115 adultes âgés de 18 ans et plus, annoncées en mars 202210. Le Lancet a publié ces résultats en juin 2023. Les résultats finaux sur l’homogénéité des lots ont été publiés en mai 2022 et les données positives sur la persistance des anticorps à douze mois en décembre 2022.
Source et visuel : Valneva