VIH-1 : MSD lance un programme clinique de phase 3 évaluant une dose plus faible d’islatravir en association avec la doravirine, en une prise quotidienne par voie orale
MSD a annoncé le lancement d’un nouveau programme clinique de phase 3 avec l’islatravir en prise unique quotidienne pour le traitement des personnes porteuses du VIH-1. Ces nouvelles études de phase 3 évalueront une association par voie orale en prise unique quotidienne de doravirine 100 mg et d’une dose plus faible d’islatravir.
Une étude évaluera d’une part l’association de la doravirine et de l’islatravir chez des adultes porteurs du VIH-1 naïfs de traitements et deux études évalueront cette association en switch chez des adultes porteurs du VIH-1 dont la charge virale est indétectable.
Les participants actuellement inclus dans les études de traitement en une prise quotidienne avec la doravirine à 100 mg associée à l’islatravir à 0,75 mg auront la possibilité d’être inclus dans une nouvelle étude avec une dose plus faible d’islatravir. La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a revu et approuvé ce plan.
L’essai clinique de phase 2 (NCT05052996) évaluant un schéma thérapeutique expérimental associant l’islatravir et le lénacapavir de Gilead Sciences par voie orale en une prise hebdomadaire chez des adultes porteurs du VIH-1 et dont la charge virale est indétectable va reprendre sous un protocole modifié avec une dose plus faible d’islatravir.
De plus, après une évaluation et une analyse minutieuses, MSD abandonne le développement de l’islatravir par voie orale une fois par mois pour la PrEP. Les participants des études de PrEP de phase 3 en cours par voie orale une fois par mois continueront d’être suivis. Le laboratoire MSD reste engagé dans le développement de composés pour la prévention du VIH à longue durée d’action et croit au potentiel d’une classe inhibant la translocation de la transcriptase inverse des nucléosides (NRTTI).
Une étude de phase 1b chez des adultes infectés par le VIH-1 évaluant le MK-8527, un nouveau candidat NRTTI, débutera prochainement (NCT05494736). MSD continuera à s’engager auprès des principales parties prenantes afin de contribuer à répondre aux besoins non satisfaits en matière de prévention du VIH.
« Nous sommes reconnaissants envers les investigateurs de l’étude et les nombreux participants aux essais de l’islatravir. Après des évaluations approfondies et une consultation avec la FDA, nous sommes heureux de pouvoir lancer notre nouveau programme clinique de phase 3 pour évaluer l’islatravir dans le traitement de l’infection par le VIH-1 », a déclaré le Dr. Eliav Barr, Chief Medical Officer, responsable du développement clinique mondial, MSD Research Laboratories. « Nous continuons à croire au potentiel de la classe des NRTTI et nous évaluons d’autres candidats dans le but d’aider à répondre aux besoins non satisfaits en matière de prévention du VIH. Dans ce cadre, nous sommes heureux de poursuivre notre partenariat avec la Fondation Bill & Melinda Gates alors que nous continuons à évaluer les possibilités de PrEP à action prolongée. »
Source et visuel : MSD France