Edition du 26-02-2021

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

VIH : Gilead présente une demande d’AMM à la FDA pour le schéma posologique Truvada/TMC278

Publié le mercredi 24 novembre 2010

Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au secrétariat américain aux produits alimentaires et médicaments (FDA) du schéma posologique à comprimé unique de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et de l’inhibiteur de transcriptase inverse non nucléosidique expérimental de Tibotec Pharmaceuticals TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) pour l’infection par le VIH-1 chez l’adulte.

S’il est homologué, ce serait le deuxième produit contenant un schéma posologique complet de traitement du VIH en un seul comprimé uni-quotidien.   « La thérapie antirétrovirale combinée a fait accomplir des progrès spectaculaires à la médecine du VIH, mais il reste un besoin de nouveaux schémas posologiques à comprimé unique qui soient efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Gilead contribue activement à faire progresser le traitement du VIH par la recherche scientifique et des partenariats innovants qui offriront de nouvelles options à la communauté médicale. Nous avons le plaisir de collaborer avec Tibotec afin d’amener cette nouvelle thérapeutique potentiellement importante aux personnes qui vivent avec le VIH. »

Le 23 juillet 2010, Tibotec a présenté une demande d’AMM pour le marché américain du TMC278 en uni-quotidien avec d’autres agents rétroviraux. Cette demande d’AMM s’appuie sur 48 semaines de résultats issus de deux études randomisées en double aveugle de phase III (ECHO et THRIVE) qui évaluaient l’innocuité et l’efficacité de TMC278 d’adultes infectés par le VIH-1 vierges de tout traitement, dont la majorité ont reçu TMC278 combiné à Truvada. La demande d’AMM de Gilead pour Truvada/TMC278 s’appuie sur une étude de bioéquivalence conduite par Gilead qui démontre que la formulation du schéma posologique en comprimé unique obtient le même niveau de médication dans le sang que les produits constitutifs dosés simultanément en comprimés individuels.

Le 3 septembre 2010, les demandes d’AMM européenne de TMC278 et du schéma posologique en comprimé unique de Truvada/TMC278 ont été déposées simultanément et respectivement par Tibotec et Gilead.
Gilead a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Tibotec sur le développement et la commercialisation du schéma posologique à comprimé unique en juillet 2009. Sous réserve d’approbation réglementaire, Gilead prendra un rôle prépondérant dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation du schéma posologique en comprimé unique dans le monde entier, hormis le monde en développement et le Japon. Tibotec prendra en charge la commercialisation du TMC278 en tant que produit indépendant et détiendra les droits de co-promotion du schéma posologique en comprimé unique dans ces territoires.
Les sociétés travaillent actuellement à un accord visant à rendre le produit coformulé disponible dans le monde en développement.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Publié le 26 février 2021
Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Publié le 26 février 2021
L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Afin de rapprocher certaines de leurs activités au bénéfice d’une meilleure protection de la santé, pour l’Homme, les animaux et l’environnement, les deux agences ont décidé de regrouper dans un même bâtiment à Lyon-Gerland le laboratoire lyonnais de l’Anses et une partie de la direction des contrôles de l’ANSM. Au terme du concours d’architecte, le projet du cabinet Pargade Architectes a été retenu à l’unanimité du jury. Le démarrage des travaux est prévu en 2022, pour une livraison en 2024.

COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Publié le 24 février 2021
COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Sanofi vient de conclure un accord avec deux entreprises pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Publié le 23 février 2021
Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de Phase II HEART qui évaluera TOTUM-070, substance active innovante pour la réduction du taux sanguin de LDL cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Publié le 23 février 2021
Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Daiichi Sankyo a annoncé que Ken Takeshita, MD, sera le nouveau responsable mondial de la recherche et du développement à partir du 1er avril 2021. À cette date, le Dr Junichi Koga prendra officiellement sa retraite, après une brillante et assidue carrière, dont plus de 12 ans passés chez Daiichi Sankyo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents