Edition du 21-02-2019

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VIH : Gilead présente une demande d’AMM à la FDA pour le schéma posologique Truvada/TMC278

Publié le mercredi 24 novembre 2010

Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au secrétariat américain aux produits alimentaires et médicaments (FDA) du schéma posologique à comprimé unique de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et de l’inhibiteur de transcriptase inverse non nucléosidique expérimental de Tibotec Pharmaceuticals TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) pour l’infection par le VIH-1 chez l’adulte.

S’il est homologué, ce serait le deuxième produit contenant un schéma posologique complet de traitement du VIH en un seul comprimé uni-quotidien.   « La thérapie antirétrovirale combinée a fait accomplir des progrès spectaculaires à la médecine du VIH, mais il reste un besoin de nouveaux schémas posologiques à comprimé unique qui soient efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Gilead contribue activement à faire progresser le traitement du VIH par la recherche scientifique et des partenariats innovants qui offriront de nouvelles options à la communauté médicale. Nous avons le plaisir de collaborer avec Tibotec afin d’amener cette nouvelle thérapeutique potentiellement importante aux personnes qui vivent avec le VIH. »

Le 23 juillet 2010, Tibotec a présenté une demande d’AMM pour le marché américain du TMC278 en uni-quotidien avec d’autres agents rétroviraux. Cette demande d’AMM s’appuie sur 48 semaines de résultats issus de deux études randomisées en double aveugle de phase III (ECHO et THRIVE) qui évaluaient l’innocuité et l’efficacité de TMC278 d’adultes infectés par le VIH-1 vierges de tout traitement, dont la majorité ont reçu TMC278 combiné à Truvada. La demande d’AMM de Gilead pour Truvada/TMC278 s’appuie sur une étude de bioéquivalence conduite par Gilead qui démontre que la formulation du schéma posologique en comprimé unique obtient le même niveau de médication dans le sang que les produits constitutifs dosés simultanément en comprimés individuels.

Le 3 septembre 2010, les demandes d’AMM européenne de TMC278 et du schéma posologique en comprimé unique de Truvada/TMC278 ont été déposées simultanément et respectivement par Tibotec et Gilead.
Gilead a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Tibotec sur le développement et la commercialisation du schéma posologique à comprimé unique en juillet 2009. Sous réserve d’approbation réglementaire, Gilead prendra un rôle prépondérant dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation du schéma posologique en comprimé unique dans le monde entier, hormis le monde en développement et le Japon. Tibotec prendra en charge la commercialisation du TMC278 en tant que produit indépendant et détiendra les droits de co-promotion du schéma posologique en comprimé unique dans ces territoires.
Les sociétés travaillent actuellement à un accord visant à rendre le produit coformulé disponible dans le monde en développement.

Source : Gilead Sciences








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