Edition du 25-09-2020

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

VIH : Gilead présente une demande d’AMM à la FDA pour le schéma posologique Truvada/TMC278

Publié le mercredi 24 novembre 2010

Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au secrétariat américain aux produits alimentaires et médicaments (FDA) du schéma posologique à comprimé unique de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et de l’inhibiteur de transcriptase inverse non nucléosidique expérimental de Tibotec Pharmaceuticals TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) pour l’infection par le VIH-1 chez l’adulte.

S’il est homologué, ce serait le deuxième produit contenant un schéma posologique complet de traitement du VIH en un seul comprimé uni-quotidien.   « La thérapie antirétrovirale combinée a fait accomplir des progrès spectaculaires à la médecine du VIH, mais il reste un besoin de nouveaux schémas posologiques à comprimé unique qui soient efficaces, sûrs et bien tolérés », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Gilead contribue activement à faire progresser le traitement du VIH par la recherche scientifique et des partenariats innovants qui offriront de nouvelles options à la communauté médicale. Nous avons le plaisir de collaborer avec Tibotec afin d’amener cette nouvelle thérapeutique potentiellement importante aux personnes qui vivent avec le VIH. »

Le 23 juillet 2010, Tibotec a présenté une demande d’AMM pour le marché américain du TMC278 en uni-quotidien avec d’autres agents rétroviraux. Cette demande d’AMM s’appuie sur 48 semaines de résultats issus de deux études randomisées en double aveugle de phase III (ECHO et THRIVE) qui évaluaient l’innocuité et l’efficacité de TMC278 d’adultes infectés par le VIH-1 vierges de tout traitement, dont la majorité ont reçu TMC278 combiné à Truvada. La demande d’AMM de Gilead pour Truvada/TMC278 s’appuie sur une étude de bioéquivalence conduite par Gilead qui démontre que la formulation du schéma posologique en comprimé unique obtient le même niveau de médication dans le sang que les produits constitutifs dosés simultanément en comprimés individuels.

Le 3 septembre 2010, les demandes d’AMM européenne de TMC278 et du schéma posologique en comprimé unique de Truvada/TMC278 ont été déposées simultanément et respectivement par Tibotec et Gilead.
Gilead a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Tibotec sur le développement et la commercialisation du schéma posologique à comprimé unique en juillet 2009. Sous réserve d’approbation réglementaire, Gilead prendra un rôle prépondérant dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation du schéma posologique en comprimé unique dans le monde entier, hormis le monde en développement et le Japon. Tibotec prendra en charge la commercialisation du TMC278 en tant que produit indépendant et détiendra les droits de co-promotion du schéma posologique en comprimé unique dans ces territoires.
Les sociétés travaillent actuellement à un accord visant à rendre le produit coformulé disponible dans le monde en développement.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Publié le 23 septembre 2020
BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Stephan Jenn vient d’être élu à la présidence de BioValley France, le pôle de compétitivité santé du Grand Est, lors de l’Assemblée Générale qui s’est déroulée le 22 septembre 2020 à Strasbourg.

Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Publié le 23 septembre 2020
Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Le groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d’un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l’innocuité et l’efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d’une infection au SARS-CoV-2.

Valbiotis sélectionnée pour présenter 3 études sur TOTUM-63 par l’EASD

Publié le 23 septembre 2020
Valbiotis sélectionnée pour présenter 3 études sur TOTUM-63 par l’EASD

Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce la sélection de 3 études sur TOTUM-63 par l’European Association for the Study of Diabetes (EASD), qui seront présentées lors du congrès annuel de l’association en septembre 2020.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents