Edition du 28-05-2022

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VIH : Gilead Sciences soumet une demande d’AMM européenne pour la combinaison Truvada® et TMC278

Publié le lundi 6 septembre 2010

Gilead Sciences vient de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la combinaison à dose fixe de Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil [sous forme de fumarate]) et de l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (rilpivirine [sous forme d’hydrochlorure]) de Tibotec Pharmaceuticals pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes.

 Une fois approuvé, le nouveau schéma posologique à un seul comprimé serait seulement le deuxième produit à contenir un schéma thérapeutique antirétroviral complet dans un seul comprimé à prise unique quotidienne.  La demande MAA sera examinée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). L’examen de la MAA sera effectué par l’AEM en vertu de la procédure d’octroi de licence centralisée, qui, une fois finalisée, fournit une seule autorisation de mise sur le marché dans les 27 États membres de l’Union européenne. Une MAA a été également soumise aujourd’hui à l’examen de l’AEM pour TMC278 par Tibotec.

« Le rôle important des schémas thérapeutiques à dose fixe complets pour le traitement du VIH est bien établi en Europe », a déclaré John C. Martin, PhD, président du conseil d’administration et chef de la direction de Gilead Sciences. « Aujourd’hui, près d’un quart des patients infectés par le VIH dans les principaux pays européens prennent un seul comprimé une fois par jour, et les mises à jour récentes des directives de la Société internationale sur le SIDA appuient l’utilisation de ces schémas thérapeutiques simplifiés. Nous sommes heureux de collaborer avec Tibotec pour offrir une autre nouvelle option potentiellement importante de traitement à dose fixe à prise unique quotidienne ».

Gilead a conclu un accord de licence et de collaboration avec Tibotec Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation d’un schéma thérapeutique à comprimé unique contenant TMC278 et l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement du VIH en juillet 2009. En avril 2010, la société Gilead a annoncé qu’elle avait réussi à formuler et à obtenir des données appuyant la bioéquivalence de la combinaison à dose fixe.

Source : Gilead Sciences








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