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Votubia® de Novartis autorisé en Suisse pour l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA)

Publié le jeudi 12 mai 2011

Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, vient d’autoriser Votubia® (évérolimus) comprimés* pour le traitement de patients de trois ans et plus atteints d’un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse (STB) chez lesquels la chirurgie n’est pas une option adaptée. Votubia® est le premier médicament autorisé en Suisse pour traiter ces patients, qui sont, pour la plupart, des enfants et des adolescents. Aux Etats-Unis, l’évérolimus est autorisé chez les patients atteints d’un SEGA sous la marque Afinitor® comprimés.
La sclérose tubéreuse est une maladie génétique qui peut entraîner le développement de tumeurs bénignes dans les organes vitaux et toucher différentes parties du corps, le plus souvent le cerveau. Les manifestations de la STB sont variables en fonction du système et des organes touchés. Les SEGA, tumeurs bénignes du cerveau, touchent jusqu’à 20 % des patients atteints d’une STB et peuvent provoquer une grande diversité de troubles, notamment des crises épileptiques, des oedèmes cérébraux, des retards de développement et des lésions cutanées. Avant cette autorisation, la chirurgie était l’unique option thérapeutique pour les patients suisses présentant des SEGA en croissance associés à une STB.

L’autorisation est fondée sur une étude de phase II prospective ouverte à un seul bras incluant 28 patients. Les résultats ont montré que 75% des patients (21 sur 28) ont présenté une réduction d’au moins 30% de la taille de leur plus grand SEGA, et 32% (9 sur 28) une réduction d’au moins 50% à six mois par rapport à l’inclusion. Parmi les 16 patients sujets à des crises épileptiques au début de l’étude, neuf ont expérimenté des baisses dans la fréquence des crises épileptiques, six n’ont rapporté aucun changement et un a connu une augmentation à six mois par rapport à l’inclusion. Les angiofibromes faciaux (élevures cutanées rouges) se sont améliorés chez 87 % des patients (13 patients sur 15 évalués) entre l’inclusion et le sixième mois.

«L’autorisation accordée à Votubia® est significative pour les enfants et les adultes atteints d’un SEGA associé à une sclérose tubéreuse qui, jusque-là, n’avaient accès qu’à des options thérapeutiques limitées, a déclaré Hervé Hoppenot, Président de Novartis Oncologie. Ce jalon représente notre première autorisation en Europe pour Votubia®, et souligne notre engagement à aider les patients partout dans le monde pour améliorer la prise en charge de cette maladie difficile à traiter ».

L’évérolimus cible la voie mTOR, une protéine qui joue un important rôle de régulateur dans la division des cellules tumorales, l’angiogenèse et le métabolisme cellulaire. La sclérose tubéreuse est causée par des mutations des gènes TSC1 et TSC2 . En cas d’anomalies de ces gènes, l’activité de mTOR est augmentée, ce qui peut provoquer une croissance et une prolifération de cellules tumorales incontrôlées, une angiogenèse et une altération du métabolisme cellulaire, à l’origine de la formation de tumeurs bénignes dans tout le corps, dont le cerveau. En inhibant l’activité de mTOR dans cette voie, l’évérolimus peut réduire la prolifération cellulaire, l’angiogenèse et l’absorption du glucose liées aux SEGA associés à une STB.

Des autorisations ont été accordées pour cette indication dans cinq pays, dont les Etats-Unis, le Brésil, le Guatemala et les Philippines. Des demandes sont en cours d’examen à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et dans d’autres agences de réglementation internationales.

La sclérose tubéreuse touche environ un à deux millions de personnes dans le monde . En Europe, sa prévalence dans la population générale est estimée à presque neuf cas sur 100 000. Les SEGA se développent chez jusqu’à 20 % des patients atteints d’une STB.

Source : Novartis








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