Edition du 19-04-2019

BIogen Idec: avis favorable du CHMP pour une AMM de FAMPYRA dans l’UE

Publié le lundi 23 mai 2011

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui que le FAMPYRA®(comprimés de fampridine à libération prolongée) avait reçu un avis favorable pour une homologation conditionnelle par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Sur la base de la recommandation du CHMP, Biogen Iden espère obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA dans un délai de 67 jours.

 « Nous sommes très heureux de cette décision du CHMP. Le trouble de la mobilité est un symptôme courant chez les patients atteints de sclérose en plaques, et nous sommes impatients de proposer une thérapie orale en Europe pour répondre à ce besoin largement insatisfait, » a déclaré le docteur Norman Putzki, directeur du développement chez Biogen Idec. « Le FAMPYRA offrira aux patients, indépendamment du type de SEP dont ils souffrent, une option thérapeutique nouvelle pour améliorer leur mobilité. Une homologation conditionnelle nous permettra de proposer ce traitement aux patients européens dès cet été. »

Le CHMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché du FAMPYRA sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de troubles de la marche (échelle d’incapacité étendue comprise entre 4 et 7). Le FAMPYRA a démontré son efficacité chez des personnes atteintes de toutes les formes de SEP, qu’elles soient récidivantes, en rémission ou progressives. Le FAMPYRA peut être utilisé seul ou parallèlement aux thérapies de traitement de SEP existantes, y compris les médicaments immunomodulateurs.

« Le trouble de la mobilité est un problème majeur pour les patients atteints de SEP, » a déclaré le Professeur Bernd C. Kieseier, de l’hôpital neurologique de l’Université de Dusseldorf, en Allemagne. « Le FAMPYRA augmentera la capacité des patients à améliorer leur mobilité, et par conséquent les aidera dans les activités de la vie quotidienne. »

Dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante (p<0,001) de patients soignés avec le FAMPYRA ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3%, respectivement). L’augmentation du taux de réponse dans le groupe FAMPYRA a été observée pour toutes les formes de SEP incluses dans cette étude.

Chez les patients traités au FAMPYRA ayant montré une amélioration régulière dans les deux essais, on a constaté une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2% et de 24,7%, contre 4,7% et 7,7%, respectivement, pour le groupe traité par placebo.

Dans les deux études, 31,7% et 34,5% des patients traités au FAMPYRA ont montré une amélioration de 20%, contre 11,1% et 15,3%, respectivement, pour le groupe traité par placebo.

La majorité des patients ayant participé à cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, notamment les interférons, l’acétate de glatiramère et le natalizumab ; cependant, l’ampleur de l’amélioration de la mobilité était indépendante des thérapies concomitantes.

L’intérêt clinique d’une mobilité améliorée pour les patients a été confirmé par l’utilisation de l’échelle de mobilité de la sclérose en plaques à 12 niveaux (MSWS-12), une échelle d’évaluation basée sur le patient, qui mesure l’impact des troubles de la mobilité sur la capacité du patient à accomplir des activités quotidiennes.

Le fampridine a été développé par Acorda Therapeutics, inc., qui le commercialise aux États-Unis sous la marque AMPYRA®(dalfampridine) comprimés à libération prolongée, 10 mg. Au 31 décembre 2010, environ 40 000 personnes atteintes de SEP avaient bénéficié d’une prescription de comprimés de fampridine à libération prolongée aux États-Unis. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d’un contrat de licence conclu avec Acorda.

« Des milliers de patients aux États-Unis ont constaté une amélioration de leur mobilité depuis qu’ils ont entamé cette thérapie, et nous sommes ravis que la décision du CHMP permette de proposer prochainement le FAMPYRA également aux patients européens, » a déclaré le docteur Andrew R. Blight, directeur de recherche chez Acorda Therapeutics, Inc. « Nous sommes également heureux du niveau élevé de collaboration entre Acorda et Biogen Idec, qui permettra d’accroître le nombre de personnes atteintes de SEP susceptibles de bénéficier de ce traitement important. »

La semaine dernière, le FAMPYRA a également été homologué en Australie pour l’amélioration de la mobilité chez les adultes atteints de SEP.

Source : Biogen Idec








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