Sanofi: la 1ère étude de phase III sur LixiLan atteint son critère d’évaluation principal
Le groupe Sanofi a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de phase III LixiLan-O a atteint son critère d’évaluation principal chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par metformine.
« L’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs GLP-1, a permis d’obtenir une réduction du taux d’HbA1c (glycémie sanguine moyenne sur une période de trois mois) statistiquement supérieure, comparativement à lixisénatide et à l’insuline glargine 100 unités/ml seulement. Globalement, l’association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux respectivement de lixisénatide et de l’insuline glargine 100 unités/ml. », indique Sanofi dans un communiqué.
« Le fait que cette importante étude de phase III ait atteint son critère d’évaluation principal souligne la valeur clinique potentielle de cette option thérapeutique expérimentale », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Nous allons poursuivre le programme LixiLan et nous employer à mettre cette association d’insuline glargine et de lixisénatide à la disposition des patients. »
Le programme de développement clinique de phase III LixiLan a débuté au 1er trimestre de 2014 et se compose des essais LixiLan-O et LixiLan-L. LixiLan-O a évalué l’efficacité et la sécurité d’une injection par jour de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide comparativement à un traitement soit par lixisénatide soit par insuline glargine 100 unités/ml pendant une période de 30 semaines, chez 1 170 patients dont le diabète de type 2 n’était pas adéquatement contrôlé sous metformine seulement ou sous metformine en association avec un deuxième antidiabétique oral. Tous les participants de l’étude ont continué de prendre de la metformine pendant l’étude.
Sanofi indique que les résultats complets seront communiqués dans le cadre d’un congrès scientifique de diabétologie.
L’étude LixiLan-L, en cours, cherche à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une injection par jour de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide comparativement à un traitement par insuline glargine 100 unités/ml pendant 30 semaines, chez 736 patients dont le diabète de type 2 n’était pas adéquatement contrôlé au départ malgré un traitement par insuline basale, avec ou sans antidiabétiques oraux. Seule la metformine, si administrée, a été poursuivie pendant toute l’étude. L’étude devrait être terminée au 3e trimestre de 2015.
Sanofi indique enfin que les étapes suivantes du processus réglementaire seront déterminées après une analyse des résultats des deux études de phase III LixiLan-O and LixiLan-L. Pour l’heure, le groupe pharmaceutique français prévoit de soumettre le dossier de cette association à dose fixe aux autorités réglementaires des Etats-Unis au 4e trimestre 2015 et à celles de l’Union européenne au 1er trimestre 2016.
Source : Sanofi