La RTU d’Avastin® dans la DMLA entrera en vigueur au 1er septembre 2015
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi avoir établi la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) concernant l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire. Elle entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015.
« Le dispositif de RTU permet d’encadrer l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM dès lors que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée. », rappelle l’ANSM dans un point d’information.
L’agence indique que la RTU d’Avastin® est établie « pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients ». Cette dernière « sera effective à compter du 1er septembre 2015 ». « Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet », précise-t-elle.
Cette annonce intervient alors que Roche avait réitéré lundi dans un communiqué son opposition à une RTU d’Avastin® dans la DMLA faisant valoir que « plusieurs alternatives thérapeutiques dûment autorisées sont disponibles dans la DMLA. ». Le laboratoire soulignait également qu’Avastin « n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique » et qu’il « ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et qui est contraire à son AMM européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ».
L’ANSM avait réagi le lendemain rappelant « que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). »
Deux produits sont aujourd’hui indiqués chez l’adulte dans le traitement de cette forme néovasculaire de la DMLA : Lucentis (Laboratoire Novartis) et Eylea (Laboratoire Bayer).
Source : ANSM, Roche