Edition du 27-10-2021

La RTU d’Avastin® dans la DMLA entrera en vigueur au 1er septembre 2015

Publié le jeudi 25 juin 2015

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi avoir établi la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) concernant l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire. Elle entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015.

« Le dispositif de RTU permet d’encadrer l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM dès lors que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée. », rappelle l’ANSM dans un point d’information.

L’agence indique que la RTU d’Avastin® est établie « pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients ». Cette dernière « sera effective à compter du 1er septembre 2015 ». « Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet », précise-t-elle.

Cette annonce intervient alors que Roche avait réitéré lundi dans un communiqué son opposition à une RTU d’Avastin® dans la DMLA faisant valoir que « plusieurs alternatives thérapeutiques dûment autorisées sont disponibles dans la DMLA. ». Le laboratoire soulignait également qu’Avastin « n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique » et qu’il « ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et qui est contraire à son AMM européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ».

L’ANSM avait réagi le lendemain rappelant « que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). »

Deux produits sont aujourd’hui indiqués chez l’adulte dans le traitement de cette forme néovasculaire de la DMLA  : Lucentis (Laboratoire Novartis) et Eylea (Laboratoire Bayer).

Source : ANSM, Roche








MyPharma Editions

Atamyo Therapeutics : vers un essai de thérapie génique européen pour une dystrophie musculaire des ceintures

Publié le 27 octobre 2021
Atamyo Therapeutics : vers un essai de thérapie génique européen pour une dystrophie musculaire des ceintures

Atamyo Therapeutics, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies géniques de nouvelle génération ciblant des maladies neuromusculaires, vient d’annoncer le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en Europe pour ATA-100, sa thérapie génique pour le traitement de la dystrophie musculaire des ceintures de type 2I/R9 (LGMD2I/R9) liée à la protéine FKRP (Fukutin-Related Protein).

Innovation Biotech : Palmarès des 9 startups lauréates du nouveau programme Gene.IO

Publié le 27 octobre 2021
Innovation Biotech : Palmarès des 9 startups lauréates du nouveau programme Gene.IO

Neuf biotechs innovantes sont lauréates de Gene.IO, nouveau programme d’accélération de Genopole : un an d’accompagnement focalisé sur l’obtention d’un premier financement ou accord commercial, étape décisive pour une startup en phase d’amorçage.

Stallergenes Greer et Aptar Pharma vont développer un dispositif d’administration connecté de traitement d’immunothérapie allergénique

Publié le 27 octobre 2021
Stallergenes Greer et Aptar Pharma vont développer un dispositif d’administration connecté de traitement d’immunothérapie allergénique

Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), a annoncé la conclusion d’un partenariat exclusif avec Aptar Pharma, un leader mondial dans les systèmes d’administration de médicaments, les services et les solutions des sciences des matériaux actifs. L’accord porte sur le développement d’un dispositif d’administration connecté pionnier et de son application mobile destinés aux patients de Stallergenes Greer suivant un traitement d’immunothérapie allergénique (ITA) sublinguale.

PathoQuest, lauréat du 4e Programme d’Investissement d’Avenir, pour élargir son portefeuille de tests de contrôle qualité des biomédicaments par séquençage

Publié le 26 octobre 2021
PathoQuest, lauréat du 4e Programme d’Investissement d’Avenir, pour élargir son portefeuille de tests de contrôle qualité des biomédicaments par séquençage

PathoQuest, entreprise pionnière dans le contrôle qualité des biomédicaments par séquençage de nouvelle génération (NGS), a annoncé le soutien d’0.85M € du 4e Programme d’Investissement d’Avenir (PIA 4) dans le cadre de l’Appel à Manifestation d’Intérêts « Nouvelles biothérapies et outils de production ». Ce financement permettra à PathoQuest d’étendre sa gamme en offrant des tests de contrôle qualité (CQ) par NGS au niveau BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour la caractérisation génique des biomédicaments.

Bruno de Miribel rejoint le LFB en tant que Directeur Financier Groupe

Publié le 26 octobre 2021
Bruno de Miribel rejoint le LFB en tant que Directeur Financier Groupe

Bruno de Miribel a rejoint le LFB au poste de Directeur Financier, depuis le 20 septembre 2021. Dans l’exercice de ses fonctions il reporte directement à Denis Delval, Président-Directeur Général du LFB et est membre du Comité Exécutif de l’entreprise. Il est responsable du Contrôle de Gestion, de la Trésorerie, des Opérations Financières, de la Comptabilité, des Achats, et des Systèmes d’Information du LFB

Oncodesign : Karine Lignel nommée Directrice Générale Développement Groupe

Publié le 26 octobre 2021
Oncodesign : Karine Lignel nommée Directrice Générale Développement Groupe

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la nomination de Karine Lignel au poste de Directrice Générale Développement Groupe.

Santé, Pharma et Biotech : AmazingContent dévoile son classement des Directions les plus influentes sur les réseaux sociaux

Publié le 25 octobre 2021
Santé, Pharma et Biotech : AmazingContent dévoile son classement des Directions les plus influentes sur les réseaux sociaux

Spécialiste de l’influence des dirigeants sur les réseaux sociaux et premier référentiel data du marché sur le sujet, AmazingContent réalise chaque trimestre un classement sectoriel des Directions les plus remarquables. Aujourd’hui, alors que la santé est naturellement devenue la priorité des Français, AmazingContent a choisi d’y consacrer son nouveau Cahier d’Influence.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents