Edition du 03-12-2021

La RTU d’Avastin® dans la DMLA entrera en vigueur au 1er septembre 2015

Publié le jeudi 25 juin 2015

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi avoir établi la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) concernant l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire. Elle entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015.

« Le dispositif de RTU permet d’encadrer l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM dès lors que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée. », rappelle l’ANSM dans un point d’information.

L’agence indique que la RTU d’Avastin® est établie « pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients ». Cette dernière « sera effective à compter du 1er septembre 2015 ». « Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet », précise-t-elle.

Cette annonce intervient alors que Roche avait réitéré lundi dans un communiqué son opposition à une RTU d’Avastin® dans la DMLA faisant valoir que « plusieurs alternatives thérapeutiques dûment autorisées sont disponibles dans la DMLA. ». Le laboratoire soulignait également qu’Avastin « n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique » et qu’il « ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et qui est contraire à son AMM européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ».

L’ANSM avait réagi le lendemain rappelant « que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). »

Deux produits sont aujourd’hui indiqués chez l’adulte dans le traitement de cette forme néovasculaire de la DMLA  : Lucentis (Laboratoire Novartis) et Eylea (Laboratoire Bayer).

Source : ANSM, Roche








MyPharma Editions

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

COVID-19 : OSE Immunotherapeutics fait le point sur les 1er résultats positifs et le développement clinique de CoVepiT, son vaccin T multi-cibles

Publié le 2 décembre 2021
COVID-19 : OSE Immunotherapeutics fait le point sur les 1er résultats positifs et le développement clinique de CoVepiT, son vaccin T multi-cibles

OSE Immunotherapeutics a annoncé l’analyse positive des premières données de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la COVID-19, en particulier des résultats immunologiques intérimaires positifs sur la réponse des cellules T obtenus dans 100 % de la population traitée, avec en parallèle une résolution des indurations locales observées lors de la vaccination.

Valbiotis annonce avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques pour TOTUM•854 indiqué dans la réduction de la pression artérielle

Publié le 2 décembre 2021
Valbiotis annonce avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques pour TOTUM•854 indiqué dans la réduction de la pression artérielle

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques sur TOTUM•854, indiqué dans la réduction de la pression artérielle, et présente son plan de développement clinique complet, comme annoncé à l’occasion du congrès annuel de l’European Society of Hypertension et de l’International Society of Hypertension en avril 2021

Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Publié le 1 décembre 2021
Sanofi va acquérir Origimm Biotechnology

Sanofi a annoncé la signature d’un accord portant sur l’acquisition d’Origimm Biotechnology GmbH, une entreprise de biotechnologie autrichienne à capitaux privés, spécialisée dans la découverte de composants virulents du microbiote cutané et le développement d’antigènes issus de bactéries à l’origine de maladies de la peau, comme l’acné.

AB Science : recrutement du 1er patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

Publié le 30 novembre 2021
AB Science : recrutement du 1er patient dans l'étude de phase 2 évaluant l'activité antivirale du masitinib contre le virus SARS-CoV-2

AB Science a annoncé le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents