Edition du 22-08-2018

La RTU d’Avastin® dans la DMLA entrera en vigueur au 1er septembre 2015

Publié le jeudi 25 juin 2015

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi avoir établi la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) concernant l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire. Elle entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015.

« Le dispositif de RTU permet d’encadrer l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM dès lors que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée. », rappelle l’ANSM dans un point d’information.

L’agence indique que la RTU d’Avastin® est établie « pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients ». Cette dernière « sera effective à compter du 1er septembre 2015 ». « Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet », précise-t-elle.

Cette annonce intervient alors que Roche avait réitéré lundi dans un communiqué son opposition à une RTU d’Avastin® dans la DMLA faisant valoir que « plusieurs alternatives thérapeutiques dûment autorisées sont disponibles dans la DMLA. ». Le laboratoire soulignait également qu’Avastin « n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique » et qu’il « ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et qui est contraire à son AMM européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ».

L’ANSM avait réagi le lendemain rappelant « que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). »

Deux produits sont aujourd’hui indiqués chez l’adulte dans le traitement de cette forme néovasculaire de la DMLA  : Lucentis (Laboratoire Novartis) et Eylea (Laboratoire Bayer).

Source : ANSM, Roche








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions