VIH : Gilead soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour le Ténofovir Alafenamide
La société Gilead Sciences a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour une posologie expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d’elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafenamide (TAF), (E/C/F/TAF) pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez les adultes.
Les données présentées à la NDA appuient l’utilisation de la posologie chez les adultes et les adolescents séropositifs n’ayant jamais été traités, les patients virologiquement inhibés ayant changé de posologies et les patients insuffisants rénaux. Si le médicament est approuvé, l’E/C/F/TAF sera la première posologie à comprimé unique de Gilead à contenir du TAF.
Le TAF est un nouveau promédicament expérimental de ténofovir, l’agent actif du VireadMD (fumarate de ténofovir disoproxil) de Gilead. Le TAF, qui est une forme plus ciblée du ténofovir que le Viread, a démontré une grande efficacité antivirale à un dosage 10 fois plus faible, ainsi qu’une amélioration du profil d’innocuité rénale et osseuse.
« Cette posologie à base de TAF a le potentiel de fournir à un grand éventail de patients séropositifs la possibilité d’un nouveau traitement très efficace et bien toléré avec un profil d’innocuité avantageux », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Gilead demeure axée sur l’avancement des thérapies de nouvelle génération qui ont le potentiel d’améliorer le traitement du VIH à long terme, et le TAF sera la pierre angulaire des posologies futures à comprimé unique développées par Gilead. »
La NDA pour l’E/C/F/TAF est documentée par des données sur 48 semaines provenant de deux études cruciales de Phase 3 (études 104 et 111) dans lesquelles la posologie a réalisé son principal objectif de non-infériorité par rapport au StribildMDde Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg d’emtricitabine/300 mg de ténofovir disoproxil fumarate) chez des patients n’ayant jamais été traités. Dans les études, l’E/C/F/TAF a démontré une amélioration des marqueurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild. La NDA est également soutenue par des données tirées d’autres études de Phase 3, qui évaluent la posologie à base de TAF chez les patients virologiquement inhibés ayant changé de traitement pour l’E/C/F/TAF et chez les patients insuffisants rénaux. Par ailleurs, les documents s’appuient sur des informations de Chimie, Fabrication et Contrôles (CFC) concernant les composants individuels et la coformulation de la posologie à comprimé unique.
Gilead envisage de présenter une demande réglementaire pour l’E/C/F/TAF à l’Union européenne d’ici la fin de l’année 2014.
Source : Gilead Sciences